UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラオスの赤ちゃんにやさしい病院における母乳育児自己効力感向上に向けた介入研究

英語
Effectiveness of a Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in a Baby-Friendly Hospital in Lao, PDR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラオスの赤ちゃんにやさしい病院における母乳育児自己効力感向上に向けた介入研究

英語
Effectiveness of a Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in a Baby-Friendly Hospital in Lao, PDR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラオスの赤ちゃんにやさしい病院における母乳育児自己効力感向上に向けた介入研究

英語
Effectiveness of a Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in a Baby-Friendly Hospital in Lao, PDR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラオスの赤ちゃんにやさしい病院における母乳育児自己効力感向上に向けた介入研究

英語
Effectiveness of a Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in a Baby-Friendly Hospital in Lao, PDR

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健康な女性

英語
Healthy women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ラオスの「赤ちゃんにやさしい」病院において、トレーニングを受けた看護師・助産師による母乳育児支援が母親の母乳育児自己効力感および母乳率に与える効果を検証することである。

英語
The aim of this study is to assess the effectiveness of breastfeeding support by nurses and midwives who attended a capacity-building program on maternal breastfeeding self-efficacy and breastfeeding duration and exclusivity in a Baby-Friendly Hospital in Lao PDR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後6週、14週、6か月における母乳率

英語
Infant feeding status 6 weeks, 14 weeks, and 6 months postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産後6週、14週における母乳育児自己効力感

英語
Breastfeeding self-efficacy 6 weeks and 14 weeks postpartum

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群の女性は、病院およびコミュニティーでの通常の母乳育児支援を受ける。

英語
Women in the control group will receive conventional breastfeeding support in the hospital and in the community.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群の女性は、病院およびコミュニティーでの通常の母乳育児支援に加えて、トレーニングを受けた助産師または看護師による個別の母乳育児カウンセリングを受ける。具体的には、出産後退院までに、母乳育児自己効力感尺度の14項目への回答に基づいた15分から30分程度の個別の面接形式のカウンセリングを受ける。さらに、産後1週、3週、9週にトレーニングを受けた助産師または看護師による5分から15分の電話訪問を受け、母乳育児に関して困ったことがあれば相談する。

英語
Women in the intervention group will also receive conventional breastfeeding support. Those in the intervention group will also receive individual breastfeeding counseling, based on their responses to the Breastfeeding Self-Efficacy Scale -Short From, which consists of 14 items relating to breastfeeding practices. Before discharge, they receive face-to-face individual breastfeeding counseling by a trained nurse or midwife for about 15-to-30 minutes. After discharge, women will receive a phone call 1 week, 3 weeks, and 9 weeks after birth by a trained nurse or midwife to talk about any breastfeeding difficulties. Each session of telephone counseling will take about 5-to-15 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ラオス語で研究参加可能で、単胎児を出産した女性を取り込む。

英語
Eligibility criteria include the ability to participate in Laotian, and having had a singleton birth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
母乳育児に影響する医学的状況が女性または児に認められた場合は除外する。

英語
If either the women or her infant has a medical condition that can interfere with breastfeeding, she will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	名西

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Nanishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１東京大学大学院医学系研究科国際交流室

英語
Office of International Academic Affairs, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3689

Email/Email

keiko50@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	名西

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Nanishi

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１東京大学大学院医学系研究科国際交流室

英語
Office of International Academic Affairs, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, 7-3-

電話/TEL

03-5841-3689

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko50@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ラオス国保健省ラオス熱帯医学公衆衛生学研究所

英語
Lao Tropical and Public Health Institute, Ministry of Health, Lao People's Domestic Republic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１東京大学大学院医学系研究科

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Mother and Child Hospital in Vientiane

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

392

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032947

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032947