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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028793
受付番号 R000032952
科学的試験名 内視鏡検査前の間接照明による影響について
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡検査前の間接照明による影響について A study of the influence of the indirect lighting stimulation before endoscopic examination
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡検査前の間接照明による影響 A study of the influence of the indirect lighting stimulation before endoscopic examination
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡検査前の間接照明による影響について A study of the influence of the indirect lighting stimulation before endoscopic examination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡検査前の間接照明による影響 A study of the influence of the indirect lighting stimulation before endoscopic examination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡検査受診者 Subject who undergo a endoscopic examination
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡検査前の間接照明による影響について評価する The evaluation of the influence of the indirect lighting stimulation before endoscopic examination
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 間接照明による刺激後の血圧、脈拍、自律神経機能 Blood pressure, pulse rate, and autonomic nervous function after stimulation of the indirect lighting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 受容性や心理状態などについての評価
2. 内視鏡検査中・後の血圧、脈拍、自律神経機能
1. Tolerance and psychological condition
2. Blood pressure, pulse rate, and autonomic nervous function during and after endoscopic examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡検査前に間接照明のついた個室で10分間ソファーに座る sitting on the sofa for ten minutes in the private room that is lighted up with indirect lighting before endoscopic examination
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡検査前に個室で10分間ソファーに座って音楽を聴く listening to the music on the sofa for ten minutes in the private room before endoscopic examination
介入3/Interventions/Control_3 内視鏡検査前に間接照明のついた個室で10分間ソファーに座って音楽を聴く listening to the music on the sofa for ten minutes in the private room that is lighted up with indirect lighting before endoscopic examination
介入4/Interventions/Control_4 対照:内視鏡検査前に個室で10分間ソファーに座る Control: sitting on the sofa for ten minutes in the private room before endoscopic examination
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡検査受診者 Subject who undergo a gastrointestinal endoscopic examination
除外基準/Key exclusion criteria 服薬者、音楽や照明で気分不良になったことのある者、腹部手術歴のある者 Persons who take a medicine, have a past history of bad feeling by audio or indirect lighting, and have a past history of abdominal surgery
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡久稔也

ミドルネーム
Toshiya Okahisa
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city
電話/TEL 088-633-7124
Email/Email okahisa5505@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽我部正弘

ミドルネーム
Masahiro Sogabe
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city
電話/TEL 088-633-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sogabe.masahiro@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shikoku Central Hospital of the Mutual aid Association of Public School teachers
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立学校共済組合四国中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公立学校共済組合
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 23
最終更新日/Last modified on
2017 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032952
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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