UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028827
受付番号 R000032953
科学的試験名 本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)の多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/25
最終更新日 2022/02/16 14:19:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)の多施設ランダム化比較試験


英語
Japanese, multicenter, randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) for acute hypoxemic respiratory failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性Ⅰ型呼吸不全に対するNPPVとHFNCに関する試験(Ja-NP-Hi試験)


英語
Study of NPPV versus HFNC for acute hypoxemic respiratory failure (Ja-NP-Hi trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)の多施設ランダム化比較試験


英語
Japanese, multicenter, randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) for acute hypoxemic respiratory failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性Ⅰ型呼吸不全に対するNPPVとHFNCに関する試験(Ja-NP-Hi試験)


英語
Study of NPPV versus HFNC for acute hypoxemic respiratory failure (Ja-NP-Hi trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性Ⅰ型呼吸不全


英語
acute hypoxemic respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性Ⅰ型呼吸不全症例を対象として、挿管基準を満たすまでの期間を指標に、非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)についてランダム化並行群間比較試験を行い、NPPVの優越性を証明する。


英語
This is a prospective, randomized parallel study for demonstrating superiority of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) compared to high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) in acute hypoxemic respiratory failure in terms of the term from randomization to meeting criteria for endotracheal intubation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始28日間での挿管基準を満たすまでの期間


英語
Term from randomization to meeting criteria for endotracheal intubation censored at 28 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療開始28日間での挿管率
2. 28日死亡率
3. 院内死亡率
4. Ventilator-free days
5. 肺酸素能(PaO2/FIO2比)の経時的推移
6. 動脈血液ガス分析
7. 呼吸管理時間
8. 呼吸器系全入院期間
9. 有害事象
10. 持続的鎮静の実施有無および使用薬剤、使用量、使用期間


英語
1. Proportion of patients who required endotracheal intubation within 28 days after randomization.
2. Mortality at 28 days
3. In-hospital mortality
4. Ventilator-free days
5. Change of oxygenation (PaO2/FIO2)
6. Arterial blood gas analysis
7. Duration of need for any respiratory support
8. Duration of hospital stay for respiratory illness
9. Adverse events
10. Need for Continuous sedation (Drug, dose, duration)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(NPPV):プロトコル治療としてNPPVを用いる。


英語
Arm A (NPPV): Subjects receive NPPV as a protocol treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(HFNC):プロトコル治療としてHFNCを用いる。


英語
Arm B (HFNC): Subjects receive HFNC as a protocol treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性発症(既知の危険因子の侵襲もしくは呼吸症状の増悪または新たな出現から1週間以内)の呼吸不全を有する者
2. 胸部X線写真で新規の陰影を認める者
3. 登録前スクリーニング時(NPPV(CPAP 5cmH2O)の使用下(15分以上))にPaO2/FIO2が300未満である者
4. 登録前スクリーニング時(NPPV(CPAP 5cmH2O)の使用下(15分以上))にPaCO2が45 mmHg以下である者
5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者
6. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている者


英語
1. Patients who have acute respiratory failure, which occures within 1 week of a known clinical insult or new or worsening respiratory symptoms.
2. Patients who have new infiltrates on chest radiography.
3. Patients with PaO2/FIO2 < 300 at screening.
4. Patients with PaCO2 <= 45 Torr at screening.
5. Patients who are more than 20 years old at the time of the informed consent.
6. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急に気管挿管を必要とする者
気管挿管の基準は本臨床試験で定める基準に従う。
2. 心原性肺水腫が呼吸不全の主たる原因である者
3. 新型コロナウイルス感染症を有する者
4. 明らかな気管支喘息発作を有する者
5. 明らかな肺塞栓を有する者
6. 同意取得時に呼吸不全に対してNPPVまたはHFNCを24時間以上使用している者
7. 以下のいずれかの基準を満たす慢性肺疾患を基礎に有する者
a. 胸部単純レントゲン写真にて背景に明らかな慢性間質性肺炎を有する者
b. 評価に影響を与えると推測される慢性肺疾患(COPD、肺結核後遺症、気管支拡張症、塵肺など)
c. 背景の肺疾患について安定期に終日在宅酸素療法を行っている者(12時間以上)
d. その他研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された慢性肺疾患を基礎に有する者
8. 研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された悪性腫瘍を合併する者
9. 以下のいずれかの基準で、NPPVやHFNCの使用が禁忌であると判断された者
a. ドレナージされていない気胸
b. 上気道狭窄
c. デバイス装着が困難な、顔面の傷、火傷、外科手術、解剖学的異常の存在
d. その他研究責任医師又は研究分担医師により使用禁忌と判断された者
10. 同意取得前4週間以内に全身麻酔での手術を受けた者
11. 重篤な白血球減少(1000/μl未満)
12. 循環動態が不安定である(十分な補液を行っても収縮期血圧90mmHg未満)者
13. 昇圧剤の投与を必要とする者
14. 意識障害を有する(Glasgow Coma Scale 12点以下)者
15. 安定期に背景疾患に対してNPPVやHFNCを使用している者(6時間以上)、及び同意取得前4週間以内に使用していた者
16. 気管切開を行っている者
17. 妊娠中の者
18. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究での評価が困難と判断された者
19. 同意取得時に他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる者
20. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究の参加が不適当と判断された者


英語
1. Patients with urgent need for endotracheal intubation.
2. Patients with respiratory failure fully explained by cardiac failure or fluid overload.
3. Patients with COVID-19.
4. Patients with exacerbation of asthma.
5. Patients with pulmonary embolism.
6. Patients who have received NPPV or HFNC for more than 24 hours at the time of the informed consent.
7. Patients who have the following chronic pulmonary disease.
a. Chronic interstitial pneumonia apparent on chest radiography.
b. Chronic pulmonary disease affecting the efficacy endpoints (for example; COPD, tuberculosis sequelae, bronchiectasis, pneumoconiosis etc.).
c. Chronic respiratory failure with need for home oxygen therapy (more than 12 hours/day).
d. Chronic pulmonary disease that are regarded as inadequate for the study by the investigators.
8. Patients with active malignant tumor affecting the efficacy endpoints.
9. Patients with contraindications either to NPPV or HFNC, such as undrained pneumothorax, upper airway obstruction, facial trauma, injury and deformity etc.
10. Patients with major surgery within 4 weeks prior to the time of the informed consent.
11. Patients with severe leukopenia (WBC < 1000 per microliter of blood).
12. Patients with hemodynamic instability (systolic blood pressure < 90 mmHg after fluid administration).
13. Patients with need for vasopressors.
14. Patients with altered consciousness (Glasgow Coma Scale <= 12 points.
15. Patients who have received NPPV or HFNC within the past 4 weeks prior to the informed consent, or are using NPPV or HFNC at home (more than 6 hours/day).
16. Patients with tracheostomy.
17. Patients who are pregnant.
18. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators.
19. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
20. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment.

目標参加者数/Target sample size

104


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富井 啓介


英語

ミドルネーム
Keisuke Tomii

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

ktomii@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永田 一真


英語

ミドルネーム
Kazuma Nagata

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuma_n1101@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Philips Respironics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
フィリップス・レスピロニクス合同会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院、JA広島総合病院、倉敷中央病院、松阪市民病院、仙台厚生病院、伊勢赤十字病院、島根大学医学部附属病院、亀田総合病院、公立陶生病院、長野赤十字病院、愛媛県立中央病院、大垣市民病院、麻生飯塚病院、聖路加国際病院、広島大学医学部附属病院、済生会熊本病院、KKR高松病院、姫路医療センター、天理よろづ病院、松江医療センター、済生会宇都宮病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 25

最終更新日/Last modified on

2022 02 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名