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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028806
受付番号 R000032955
科学的試験名 運動と認知の二重課題における認知・運動・呼吸循環機能の相互関連性に関する研究 -加齢の影響-
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2019/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動と認知の二重課題における認知・運動・呼吸循環機能の相互関連性に関する研究 -加齢の影響-
Interrelationships among cognitive, motor and cardiorespiratory functions during motor-cognitive dual-task. -Effect of aging-
一般向け試験名略称/Acronym 運動と認知の二重課題干渉に関する研究 Motor-cognitive dual-task interference
科学的試験名/Scientific Title 運動と認知の二重課題における認知・運動・呼吸循環機能の相互関連性に関する研究 -加齢の影響-
Interrelationships among cognitive, motor and cardiorespiratory functions during motor-cognitive dual-task. -Effect of aging-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動と認知の二重課題干渉に関する研究 Motor-cognitive dual-task interference
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動課題と認知課題の二重課題において、一方の課題の難易度や種類を変化させた場合、それぞれの課題のパフォーマンスにどのように影響を及ぼすか、また、呼吸循環応答がどのように影響を受けるかを明らかにする.
さらに、これらの二重課題のパフォーマンスに対する、加齢および認知レベルの影響も明らかにする.
The purpose of this study is to elucidate the effect of change of difficulty or type of one task on each task performance and cardiorespiratory responses during motor-cognitive dual-task.
Furthermore, we also aim to clear the effects of aging and the level of cognitive functions on these dual-task performances.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自転車のペダル回転数の精度と認知機能検査の成績(反応時間や正答率等).
Accuracy of pedaling rate and performance of cognitive function tests (e.g. response time, error rate).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 二重課題中の呼吸応答(換気量、呼吸数、酸素摂取量等)と循環応答(心拍数、血圧等).
加齢および認知レベルと、二重課題のパフォーマンスとの関係.
Respiratory response (e.g. ventilation, breathing frequency, oxygen uptake) and circulatory response (e.g. heart rate, blood pressure) during dual-task.
The relationships between aging and the level of cognitive functions and the dual-task performances.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 若年者を対象に、二重課題で自転車エルゴメーター運動の課題を変えた場合(好みの回転数とそれより7.5回転/分速いまたは遅い回転数)の、それぞれの課題パフォーマンスの変化(設定回転数のからのズレと変動係数、および認知テストの反応時間と誤答率)を、単一課題(認知課題または運動課題)の場合と比較する。 The young participants pedal bicycle ergometers at their preferred cadences and 7.5rpm faster or slower than preferred cadences for 5 min each in the random order. Exercise intensity is adjusted to participants' 40% heart rate reserve (HRR). The participants simultaneously perform cognitive task at the last 3 min of each condition (dual-task). The changes of each dual-task performance by different motor tasks are compared with single motor or cognitive task performances.
介入2/Interventions/Control_2 中高年者を対象に、二重課題で自転車エルゴメーター運動の課題を変えた場合(好みの回転数とそれより6回転/分速いまたは遅い回転数)の、それぞれの課題パフォーマンスの変化(設定回転数のからのズレと変動係数、および認知テストの反応時間と誤答率)を、単一課題(認知課題または運動課題)の場合と比較する。 The elderly participants pedal bicycle ergometers at their preferred cadences and 6rpm faster or slower than preferred cadences for 5 min each in the random order. Exercise intensity is adjusted to participants' 40% heart rate reserve (HRR). The participants simultaneously perform cognitive task at the last 3 min of each condition (dual-task). The changes of each dual-task performance by different motor tasks are compared with single motor or cognitive task performances.
介入3/Interventions/Control_3 若年者を対象に、4分間の自転車エルゴメーター運動時(好みの回転数+7.5rpm、40%HRR)の後半2分間に認知課題を同時に実施する。その二重課題で認知課題を変えた場合(2種類の認知課題×2種類の難易度+1種類の認知課題のトータル5セット)の、それぞれの課題パフォーマンスの変化(設定回転数のからのズレと変動係数および認知テストの反応時間と誤答率)を、単一課題(認知課題または運動課題)の場合と比較する。 The young participants pedal bicycle ergometers at 7.5rpm faster than their preferred cadences with 40%HRR for 4 min. The participants perform a cognitive task simultaneously at the last 2 min (dual-task). The cognitive tasks consist of 2 different cognitive tests with 2 different difficulties and 1 different cognitive task, total 5 conditions. The changes of each dual-task performance by different cognitive tasks are compared with single motor or cognitive task performances.
介入4/Interventions/Control_4 中高年者を対象に、4分間の自転車エルゴメーター運動時(好みの回転数+6rpm、40%HRR)の後半2分間に認知課題を同時に実施する。その二重課題で認知課題を変えた場合(2種類の認知課題×2種類の難易度+1種類の認知課題のトータル5セット)の、それぞれの課題パフォーマンスの変化(設定回転数のからのズレと変動係数および認知テストの反応時間と誤答率)を、単一課題(認知課題または運動課題)の場合と比較する。 The elderly participants pedal bicycle ergometers at 6rpm faster than their preferred cadences with 40%HRR for 4 min. The participants perform a cognitive task simultaneously at the last 2 min (dual-task). The cognitive tasks consist of 2 different cognitive tests with 2 different difficulties and 1 different cognitive task, total 5 conditions. The changes of each dual-task performance by different cognitive tasks are compared with single motor or cognitive task performances.
介入5/Interventions/Control_5 若年者を対象に、安静状態から、認知課題のみ、運動課題(40%HRRで好みの回転数の自転車エルゴメーター運動)のみ、二重課題の3条件についてそれぞれ3分間3セット実施し、その時の換気応答(換気量や呼吸数)および循環応答(心拍数や血圧)の立ち上がり(時定数およびゲイン)を、3課題で比較する。 The young participants perform single cognitive, single motor (ergometer exercise with 40%HRR, preferred cadences) and dual motor-cognitive tasks for 3 min from rest. Ventilatory (minute ventilation, respiratory frequency) and circulatory (heart rate, blood pressure) responses to these tasks from rest evaluated by gain and time constant are compared among 3 tasks.
介入6/Interventions/Control_6 中高年者を対象に、安静状態から、認知課題のみ、運動課題(40%HRRで好みの回転数の自転車エルゴメーター運動)のみ、二重課題の3条件についてそれぞれ3分間3セット実施し、その時の換気応答(換気量や呼吸数)および循環応答(心拍数や血圧)の立ち上がり(時定数およびゲイン)を、3課題で比較する。 The elderly participants perform single cognitive, single motor (ergometer exercise with 40%HRR, preferred cadences) and dual motor-cognitive tasks for 3 min from rest. Ventilatory (minute ventilation, respiratory frequency) and circulatory (heart rate, blood pressure) responses to these tasks from rest evaluated by gain and time constant are compared among 3 tasks.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者
Healthy person
除外基準/Key exclusion criteria 運動が絶対禁忌の疾患の診断を受けている者
医師から高強度(中程度を超える強度)の運動を禁止されている者
認知症の診断を受けている者
Patients who are prohibited to do exercise completely
Patients who are prohibited to do vigorous exercise
Dementia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 浩司

ミドルネーム
Koji Ishida
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区不老町 E5-2(130) E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 464-8601, Japan
電話/TEL 052-788-6258
Email/Email ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 浩司

ミドルネーム
Koji Ishida
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区不老町 E5-2(130) E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 464-8601, Japan
電話/TEL 052-788-6258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Exercise and Sports Physiology, Graduate School of Medicine, Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科 健康運動科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学 総合保健体育科学センター(愛知県)
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports, Nagoya University, Aichi, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 24
最終更新日/Last modified on
2019 02 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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