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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028922
受付番号 R000032958
科学的試験名 非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2017/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究 Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究 Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究 Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブの血中濃度および有効性に体腔液が及ぼす影響に関する研究 Pharmacokinetic study of osimertinib in NSCLC patients with body fluid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体腔液貯留の有無とオシメルチニブの血中濃度の関連性について評価する。 To evaluate the relation between malignant effusion and concentration of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体腔液貯留の有無とオシメルチニブの血中濃度の相関 The association of malignant effusion with osimertinib exposure in non-small cell lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)登録前に少なくとも1種類以上のEGFR-TKIで既に治療が行われている。
3)組織または細胞検体でT790M陽性が確認されている。
4)オシメルチニブ投与が予定されている、あるいは投与中である。
5)測定可能病変または評価可能病変を有する(胸水病変のみの症例は適格とする)。
6)20歳以上。
7)試験参加について本人から文書による同意が得られている。
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) The history of EGFR-TKI therapies
3) Detected T790M mutation by rebiopsy samples
4) Administration of osimertinib is planned or ongoing
5) At least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1) (patients who have only pleural effusion are eligible)
6) Aged 20 or more
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 胸部X線で明らかな、あるいは臨床症状を有する間質性肺炎を合併している Patients with interstitial pneumonitis identified by chest X-ray
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 利明

ミドルネーム
Toshiaki Takahashi
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka cancer center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Devision of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.
電話/TEL (+81)055-989-5222
Email/Email t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川村 卓久/ 釼持 広知

ミドルネーム
Takahisa Kawamura/ Kenmotsu Hirotsugu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka cancer center
部署名/Division name 呼吸器内科 Devision of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.
電話/TEL (+81)055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta.kawamura@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka cancer center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 慶應義塾大学医学部 臨床薬剤学教室  1) Pharmaceutics, school of medicine, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では非小細胞肺癌患者において悪性浸出液とオシメルチニブの血中濃度の関係を評価する。 This study is conducted to evaluate the relation between malignant effusion and concentration of osimertinib in patients with non-small cell lung cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2017 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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