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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028800
受付番号 R000032959
科学的試験名 胃癌治療による微細骨構造変化に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌治療による微細骨構造変化に関する前向き観察研究
Bone structural changes short-term after gastrectomy evaluated by HR-pQCT
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除術による骨微細構造変化の解析 Bone structural changes Short-term after gastrectomy evaluated by HR-pQCT
科学的試験名/Scientific Title 胃癌治療による微細骨構造変化に関する前向き観察研究
Bone structural changes short-term after gastrectomy evaluated by HR-pQCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除術による骨微細構造変化の解析 Bone structural changes Short-term after gastrectomy evaluated by HR-pQCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、HR-pQCTを用いて内視鏡治療、胃切除術および胃全摘術を行い、経時的に骨微細構造解析し、骨折リスクを評価することである。 The aim of this study is to evaluate changes in the bone architectures as assessed using HR-pQCT before and after several surgical procedure due to gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は、HR-pQCTを用いてサルコペニアが及ぼす骨微細構造への影響を調べる。 The aim of this study is to evaluate the relationships with sarcopenia and changes in the bone architectures as assessed using HR-pQCT before and after several surgical procedure due to gastric cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各々の治療による骨微細構造解析による骨構造変化率 The change of bone architectures as assessed using HR-pQCT due to total gastrectomy, total gastrectomy, and endoscopic resection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 対象疾患:胃癌で内視鏡的粘膜下層剥離術、胃切除術または胃全摘術を行う患者
2. 年齢:50-79歳
3. 性別:男女
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Endoscopic submucosal dissection, distal gastrectomy, and total gastrectomy to gastric cancer
2. Age: 50 - 79 years old
3. Gender: male and female
4. Obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠している患者
②胃癌以外の進行癌で治療中の患者
③テリパラチド、デノスマブ、ビスホスホネートでの骨粗鬆症治療中の患者
④その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。
1. pregnancy
2. continuing treatment to advanced malignant tumor
3. treatment to osteoporosis with teriparatide, denosumab, and bisphosphonate
4. The patients who are not appropriate for this research
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口 晋

ミドルネーム
Susumu Eguchi
所属組織/Organization 長崎大学大学院  Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 坂本町 1-7-1 sakamoto, 1-7-1
電話/TEL 0958197316
Email/Email sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 慎一朗

ミドルネーム
Shinichiro Kobayashi
組織名/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本町 1-7-1 sakamoto, 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 a Grant-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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