UMIN試験ID | UMIN000028804 |
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受付番号 | R000032960 |
科学的試験名 | 日本のリアルワールドにおけるアバタセプト治療が『自己抗体出現状態に与える影響』および『臨床的パラメーターを用いた有効性評価と自己抗体出現状態変化との関連』を解析する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2022/03/04 14:53:39 |
日本語
日本のリアルワールドにおけるアバタセプト治療が『自己抗体出現状態に与える影響』および『臨床的パラメーターを用いた有効性評価と自己抗体出現状態変化との関連』を解析する探索的研究
英語
An exploratory study analyzing the effect of abatacept therapy on serostatus in Japanese real world as well as the relationship between efficacy evaluation with clinical parameters and changes in serostatus
日本語
アバタセプト治療が自己抗体出現状態に与える影響を解析する探索的研究
英語
An exploratory study analyzing the effect of abatacept therapy on serostatus
日本語
日本のリアルワールドにおけるアバタセプト治療が『自己抗体出現状態に与える影響』および『臨床的パラメーターを用いた有効性評価と自己抗体出現状態変化との関連』を解析する探索的研究
英語
An exploratory study analyzing the effect of abatacept therapy on serostatus in Japanese real world as well as the relationship between efficacy evaluation with clinical parameters and changes in serostatus
日本語
アバタセプト治療が自己抗体出現状態に与える影響を解析する探索的研究
英語
An exploratory study analyzing the effect of abatacept therapy on serostatus
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、アバタセプト治療が『自己抗体出現状態に与える影響』および『臨床的パラメーターを用いた有効性評価と自己抗体出現状態変化との関連』を、九州地区多施設共同RA超音波コホート研究、早期関節炎コホート研究のデータをもとに、レトロスペクティブに検討することである。
英語
We planned an exploratory study, in which retrospectively analyzing the effect of abatacept therapy on serostatus in Japanese real world as well as the relationship between efficacy evaluation with clinical parameters and changes in serostatus using the preceding cohort study(Kyushu multicenter rheumatoid arthritis ultrasound prospective cohort study).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療12ヶ月後のIgM-ACPAのセロコンバージョン率
英語
The seroconversion rate of IgM-ACPA at 12 months after treatment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
九州地区多施設共同RA超音波コホート研究に参加し、アバタセプト治療を受けた患者(アバタセプト群)および患者背景をマッチングさせた長崎大学早期関節炎コホート研究に参加しメトトレキサート(MTX)治療を受けた患者(MTX群)のうち治療導入後12ヶ月間、経過観察が可能であった患者を対象とする。九州地区多施設共同RA超音波コホート研究と早期関節炎コホート研究には、長崎大学病院以外にも協力施設からの参加患者も含まれる。九州地区多施設共同RA超音波コホート研究と早期関節炎コホート研究により定期的に臨床評価、超音波評価、X線評価を実施済みであるが、保存血液サンプルを用いて、Leiden大学にてIgM-ACPAを中心とした自己抗体測定、長崎大学にてマルチサスペンションアレイを用いた網羅的なサイトカイン・ケモカイン測定、イムノコンプレキソーム解析を行う。以上よりアバタセプト治療が『自己抗体出現状態に与える影響』および『臨床的パラメーターを用いた有効性評価と自己抗体出現状態変化との関連』など探索的に解析する。
【選択基準】
① アバタセプト群
・ 日本リウマチ学会の定める『RAに対するアバタセプト使用ガイドライン』を満たし、アバタセプトを開始された患者
・ 九州地区多施設共同RA超音波コホート研究に参加した患者
・ 治療導入後12ヶ月間、経過観察が可能であった患者
・ 生物学的製剤治療の既往がない患者
② MTX群(対照群)
・ 長崎大学早期関節炎コホートに参加した患者
・ 治療導入後12ヶ月間、経過観察が可能であった患者
・ アバタセプト群と年齢・罹病期間をマッチングした患者
英語
RA patients who meet 2010 ACR/EULAR Classification Criteria for RA
Patients who consulted at Department of Immunology and Rheumatology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences and research cooperation institutions between June 2013 and June 2017
>Abatacept arm
Patients who meet Japan College of Rheumatology guidelines for the use of abatacept against RA and started abatacept treatment
Patients who were able to be follow-upped for 12 months after introduction of the therapy
Patients who had no history of biological agents
>MTX arm (Control arm)
Patients who were able to be follow-upped for 12 months after introduction of the therapy
Patients who were matched with age and disease duration with abatacept arm
日本語
責任医師が本研究への登録に不適格であると判断する患者。
英語
Patients who are judges as inappropriate for enrollment to the study by the investigator
100
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
先進予防医学共同専攻
英語
Department of Immunology and Rheumatology
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
095-819-7260
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 真也 |
ミドルネーム | |
姓 | 川尻 |
英語
名 | Shin-ya |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashiri |
日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
先進予防医学共同専攻
英語
Department of Community Medicine
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki 852-8523, Japan
095-819-7189
shin-ya@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科
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英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
095-819-7726
none
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
治療開始から12ヶ月間観察
英語
Observation for 12 months after initiation of treatment
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032960
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032960
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |