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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多施設共同ランダム化第II相試験

英語
A Randomized Phase II study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEXTAC-TWO試験

英語
NEXTAC-TWO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多施設共同ランダム化第II相試験

英語
A Randomized Phase II study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEXTAC-TWO試験

英語
NEXTAC-TWO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

非小細胞肺がんならびに膵がん

英語
Non-small-cell lung and pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法を受ける高齢の非小細胞肺がんと膵がん患者において、早期より栄養介入と運動介入を併用する事により、日常生活動作障害が生じるまでの期間を延長すること

英語
To extend disability-free survival in elderly patients with advanced non-small cell and pancreatic cancer by early induction of multimodal care with nutritional and exercise intervention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護不要生存期間

英語
Disability-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．除脂肪体重
２．運動機能
３．栄養状態
４．生活の質
５．全生存期間
６．安全性

英語
1. lean body mass
2. physical function
3. nutritional status
4. quality of life
5. safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１．栄養カウンセリング
２．在宅筋肉トレーニング
３．身体活動量介入

英語
1. nutritional couseling
2. home-based exercise intervention
3. physical activity intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常医療のみ

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術ならびに根治的放射線治療が不可能な臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん、又は手術ならびに根治的放射線治療が不可能の進行膵がんに対し、初回化学療法を予定している症例
2) ECOG-PSが0～2
3) 同意取得時の年齢が満70歳以上
4) 3か月以上の生存が期待される

英語
1) >=70 years old and ECOG-PS 0-2
2) newly diagnosed NSCLC/pancreatic cancer in stage III, IV, or post-operative recurrence.
3) They are planned to receive the first-line systemic chemotherapy
4) Having written informed consent
5) More than 3 months of survival was expected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 要介護状態である
2) 心肺疾患、骨関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患者
3) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
4) 食物、経口剤の経口摂取、消化吸収ができない患者を除外する。

英語
1) Having disabilities according to the modified KATZ index
2) Having high risks for safe physical assessments and interventions (e.g. Unstable cardiac diseases, Severely symptomatic brain or bone mets, severe phyciatric disease, etc)
3) Having difficulties in swallowing, digesting, and absorbing food

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	髙山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Takayama

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectual University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上区河原町通広小路る梶井465

英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

takayama@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	立暁
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Tateaki
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.naito@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respirology, Kyoto Prefectual University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0559895222

Email/Email

t.naito@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学大学（京都府）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、新潟県立がんセンター（新潟県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

131

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
under review

英語
under review

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

25

日

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日本語
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