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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028892
受付番号 R000032965
科学的試験名 発作性または持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬(Direct oral anticoagulant : DOAC)使用の安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/07
最終更新日 2017/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発作性または持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬(Direct oral anticoagulant : DOAC)使用の安全性に関する検討
Prospective Study regarding the Safety of a Periprocedual Anticoagulation Regimen with Direct Oral Anticoagulant (DOAC) Other than Dabigatran in the Patients Undergoing Catheter Ablation for Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation.
一般向け試験名略称/Acronym スイッチ ダビガトラン SWITCH Dabigatran
科学的試験名/Scientific Title 発作性または持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬(Direct oral anticoagulant : DOAC)使用の安全性に関する検討
Prospective Study regarding the Safety of a Periprocedual Anticoagulation Regimen with Direct Oral Anticoagulant (DOAC) Other than Dabigatran in the Patients Undergoing Catheter Ablation for Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スイッチ ダビガトラン SWITCH Dabigatran
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発作性または持続性心房細動 paroxysmal or persistent atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬(Direct oral anticoagulant:DOAC)の使用の安全性の評価 Safety of a periprocedual anticoagulation regimen with direct oral anticoagulant (DOAC) other than dabigatran in the patients undergoing catheter ablation for paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アブレーション開始からアブレーション施行後12週までの国際血栓止血学会(ISTH : International Society of Thrombosis and Hemostasis)基準による大出血の有無
The incidence of major bleeding events which is defined
by ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis) during and up to 12 weeks after ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アブレーション開始からアブレーション施行後12週までの以下の項目
・血栓塞栓症イベント(脳卒中/全身性塞栓症)の有無
・小出血:ISTHの大出血の定義を満たさない出血の有無
・複合イベント(大出血と血栓塞栓症イベント)の有無
Following events during and up to 12 weeks after ablation
; thromboembolic events (stroke, systemic embolism)
; Minor bleeding events which were defined as clinical bleeding events that did not fulfill ISTH criteria for major bleeding events.
; a composite of major bleeding events and thromboembolic events (stroke, systemic embolism).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:術日のダビガトラン投与からアブレーション施行後12週まで

同意取得時に、以下の薬剤のうちいずれか一つの方法で抗凝固療法を実施していることを確認する。
・少なくともアブレーション開始予定3週間前よりアピキサバン5 mg 1日2回朝夕食後または 2.5 mg 1日2回朝夕食後服用
・少なくともアブレーション開始予定3週間前よりリバーロキサバン15 mg 1日1回朝食後または10 mg 1日1回朝食後服用
・少なくともアブレーション開始予定3週間前よりエドキサバン60 mg 1日1回朝食後または30 mg 1日1回朝食後服用

アブレーション当日は上記のDOAC服用を中止し、ダビガトラン110mgを1日2回服用する。なお、アブレーションについては、通常診療通り、高周波又は28 mmクライオバルーンカテーテルを用いて、ガイドラインに推奨された方法で肺静脈隔離を実施し、必要に応じて不整脈器質に対するアブレーションを追加する。

Intervention period ; from the administration of dabigatran at the procedural day until 12 weeks after the ablation is performed

At the time of acquiring informed consent, we confirm that anticoagulation therapy is done by one of the following drugs.
; At least three weeks before the start of ablation, the patients take Apixaban 5 mg twice a day after breakfast and dinner or 2.5 mg twice a day after breakfast and dinner.
; At least three weeks before the start of ablation, the patients take Rivaroxaban 15 mg once a day after breakfast or 10 mg once a day after breakfast.
; At least three weeks before the start of ablation, the patients take Edoxaban 60 mg once a day after breakfast or 30 mg once a day after breakfast

On the day of ablation, the patients stop taking the above DOAC, take Dabigatran 110mg twice a day. Regarding ablation, we perform pulmonary vein isolation according to the method recommended by the guideline using radiofrequency catheter ablation or 28 mm cryoballoon catheter as usual, and add substrate-modification ablation to the arrhythmia as necessary.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)発作性又は持続性心房細動患者
2)少なくともカテーテルアブレーション施行予定3週間前からDOAC(ダビガトランを除く)を服用中の患者
3)心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation
2) Patients taking DOAC (excluding dabigatran) at least 3 weeks before catheter ablation is performed
3) Patients scheduled for catheter ablation treatment for atrial fibrillation
4) Patients aged 20 years or older at the time of acquiring consent (no matter the sex)
5) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who got document consent by free will of the patient himself / herself
除外基準/Key exclusion criteria 1)プラザキサカプセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者
3)COPDや重篤な呼吸器疾患を有する患者
4)透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30 mL/min未満)を有する患者
5)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7)授乳中の女性
8)余命半年以内と診断を受けている患者
9)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
10)臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む)を有する患者
11)脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者及び抜去後1時間以内の患者
12)イトラコナゾール(経口剤)を投与中の患者
13)クリオグロブリン血症の患者
14)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with a history of hypersensitivity to components of Prazaxa capsules
2) Patients with hemorrhagic symptoms, patients with hemorrhagic diathesis and patients with hemostatic disorder
3) Patients with COPD and severe respiratory disease
4) Patients with advanced renal injury including dialysis patients (creatinine clearance less than 30 mL / min)
5) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT)> 100 U)
6) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
7) Women who are breastfeeding
8) Patients who are diagnosed as having a life expectancy of less than half a year
9) Patients who received other test drugs or investigational drugs within 3 months before the start of administration of study drug
10) Patients with organic lesions at risk of clinically serious bleeding (including hemorrhagic stroke within 6 months)
11) Patients who have indwelling spinal and epidural catheters and patients within 1 hour after removal
12) Patients receiving itraconazole (oral preparation)
13) Patients with cryoglobulinemia
14) In addition, patients who are deemed inappropriate as research subjects by research managers
目標参加者数/Target sample size 121

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 正人

ミドルネーム
Masato Murakami
所属組織/Organization 医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
Shonankamakura General Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒247-8533 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto. kamakura Kanagawa 247-8533
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email murakami20040408@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野 真吾

ミドルネーム
Shingo Mizuno
組織名/Organization 医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院 Shonankamakura General Hospital
部署名/Division name 循環器科 Shonankamakura General Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒247-8533 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto. kamakura Kanagawa 247-8533
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email radialist-children@song.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonankamakura General Hospital
Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
部署名/Department 循環器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 29
最終更新日/Last modified on
2017 08 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032965
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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