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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030343
受付番号 R000032969
科学的試験名 DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/05
最終更新日 2020/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果 Comparison of canagliflozin vs. tenegliptin against basic metabolic risks in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym CANTABILE study CANTABILE study
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果 Comparison of canagliflozin vs. tenegliptin against basic metabolic risks in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CANTABILE study CANTABILE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者 T2DM patients with basic metabolic risks
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者にHbA1c 7.0%未満を治療目標とし、テネリグリプチン、またはカナグリフロジンを24週間投与したときの、メタボリックリスク因子に与える影響を比較検討する。 To assess potential effects of 24 week treatment with canagliflozin or teneligliptin (target HbA1c of less than 7.0%) on metabolic risk factors in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記のいずれかを満たした研究対象者数の割合。(Composite endpoints)
(a) 治療期間0週にBMI 25 kg/m2以上で、治療期間24週時に3%以上体重が減少した
(b) 治療期間0週時の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上で、治療期間24週時に収縮期血圧が130 mmHg未満かつ拡張期血圧が85 mmHg未満になった
(c) 治療期間0週時の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満で、治療期間24週時に空腹時TGが150 mg/dL未満かつHDL-Cが40 mg/dL以上になった
Rate of subjects who meet one or more of the below criteria : Composite endpoints (a) BMI 25 kg/m2 or more at 0 week of treatment and show 3% or more weight loss at 24 week of treatment. (b) Systolic blood pressure of 130 mmHg or more or diastolic blood pressure of 85 mmHg or more at 0 week and show systolic blood pressure of less than 130 mmHg and diastolic blood pressure of less than 85 mmHg at 24 week of treatment. (c) Fasting triglyceride of 150 mg/dL or more or HDL-C of less than 40 mg/dL at 0 week and fasting triglycreride of less than 150 mg/dL and HDL-C of 40 mg/dL or more at 24 week of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:テネリグリプチン群:テネリア錠20 mgを1日1回20 mg(1錠)を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。なお、20 mgで治療を継続後、治療目標に達しない場合、医師の判断で1日1回40 mg(2錠)に増量可とする。 Group A: Teneligliptin group : Orally given one tablet of TENELIA 20mg daily from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment. If the doctor in charge finds it suitable during the treatment with 20mg, dose escalation up to 40mg (2 tablets) once daily is allowed.
介入2/Interventions/Control_2 B群:カナグリフロジン群:カナグル錠100 mgを1日1回朝食前または朝食後に100 mg(1錠)を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。 Group B: Canagliflozin group : Orally given one tablet of CANAGLU 100mg daily either before or after breakfast from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人から文書にて同意が得られた患者
2.同意取得日の年齢が20歳以上、85歳未満の患者(性別は不問)
3. 中央測定機関にて測定された同意取得日のHbA1cが7.0%以上、かつ、10.0%未満の患者
4.以下の何れか1つ以上に該当する患者
- 同意取得日のBMIが25 kg/m2以上
- 同意取得日の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上
- 同意取得日の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満
5. 同意取得日の8週間前から治療期間0週まで糖尿病治療薬を使用していない患者。または、同意取得日の8週間前から治療期間0週までメトホルミン塩酸塩単剤治療を用量・用法の変更無く実施している患者
6.食事療法及び運動療法を同一の内容で同意取得日前8週間前から治療期間0週まで実施中の患者。ただし,運動療法の実施については,合併症のため不可能な場合はその限りではない。
1. Written informed consent by the patient
2. 20 years old or older, less than 85 years old
3. HbA1c of 7.0% or higher and less than 10.0%
4. Fulfill one or more of the following criteria on the date of consent;
- BMI 25 kg/m2 or higher
- Systolic blood pressure of 130 mmHg or higer, or diastolic blood pressure of 85 mmHg or higher
-Fasting triglyceride of 150 mg/dL or higher, or HDL-C of less than 40 mg/dL
5. No anti-diabetic medication during the preceding 8 weeks, or have been receiving fixed dose metformin hydrochloride monotherapy during the preceding 8 weeks
6. Undertaking dietary and exercise therapy of the same intensity/content during the preceding 8 weeks. Exercise is not mandatory If exercise is not recommended due to complications.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病の患者
2. 同意取得日のBMIが22 kg/m2未満の患者
3. テネリア錠20mgまたはカナグル錠100 mgの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
4. インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者(重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等)
5. NYHA心機能分類でIIIまたはIVの心不全症状のある患者
6. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
7. 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者
8. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用禁止薬・併用禁止療法を併用している、もしくは実施している患者
9. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用制限薬の用法用量または併用制限療法の指示内容を変更した患者
10. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. Type 1 diabetes mellitus
2. BMI of 22 kg/m2 or less
3. Hypersensitivity to contents of TENELIA or CANAGLU
4. Require insulin therapy (Severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infection, perioperative, severe trauma etc.)
5. Congestive heart failure of NYHA III or IV
6. Pregnancy, possible pregnancy, or lactating
7. Malignancy or suspected malignancy
8. Taking unallowed medications or undertaking unallowed therapy defined in the study protocol during the preceding 8 weeks
9. Changes in dosage of concomittantly administered drugs or therapy contents during the preceding 8 weeks
10. Other subjects deemed unsuitable by the doctor in charge of the research
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公則
ミドルネーム
細田
Kiminori
ミドルネーム
Hosoda
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 糖尿病・脂質代謝内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 5648565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka 565-8565, Japan.
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email kiminorihosoda@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
実侑
ミドルネーム
小島
Miu
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo cho Kashihara, Nara 634-8522,Japan
電話/TEL 0744-29-8848
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kojima@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 糖尿病・脂質代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学臨床研究審査委員会 Nara Medical University Certified Review Board
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 Nara 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/Tel 0744-29-8835
Email/Email ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院
国立循環器病研究センター
協和会病院
ホリイ内科クリニック
名古屋市立大学病院
名古屋市立東部医療センター
名古屋市立西部医療センター
山の手内科クリニック
医療法人松徳会 松本クリニック
ちゅうしょクリニック
医療法人社団梨慶会 するがクリニック
医療法人財団博愛会 ウェルネス天神クリニック
医療法人社団恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック
医療法人社団ほたるの博優会
医療法人社団壮州会 サトウ内科クリニック
独立行政法人地域医療機能推進機構 四日市羽津医療センター
医療法人社団ふさの会 しみずクリニックふさ
東芝林間病院
国立内科クリニック
医療法人王心会 新田東クリニック
和歌山県立医科大学
医療法人憲諒会 真鍋医院
医療法人新生会 総合病院 高の原中央病院
医療法人萬田記念病院
医療法人社団 知正会 東京センタークリニック
医療法人社団かいしん会 ますなが医院
社会福祉法人 大阪暁明館病院
医療法人共創会 AMC西梅田クリニック
医療法人友愛会 沢田医院
医療法人友愛会 かつらぎクリニック
医療法人友愛会 しらかしクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 12 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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