UMIN試験ID | UMIN000030343 |
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受付番号 | R000032969 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/05 |
最終更新日 | 2022/10/26 12:02:05 |
日本語
DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果
英語
Comparison of canagliflozin vs. tenegliptin against basic metabolic risks in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
CANTABILE study
英語
CANTABILE study
日本語
DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬が2型糖尿病患者におけるメタボリックリスク因子に与える効果
英語
Comparison of canagliflozin vs. tenegliptin against basic metabolic risks in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
CANTABILE study
英語
CANTABILE study
日本/Japan |
日本語
メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者
英語
T2DM patients with basic metabolic risks
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メタボリックリスクを有する2型糖尿病患者にHbA1c 7.0%未満を治療目標とし、テネリグリプチン、またはカナグリフロジンを24週間投与したときの、メタボリックリスク因子に与える影響を比較検討する。
英語
To assess potential effects of 24 week treatment with canagliflozin or teneligliptin (target HbA1c of less than 7.0%) on metabolic risk factors in patients with type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
下記のいずれかを満たした研究対象者数の割合。(Composite endpoints)
(a) 治療期間0週にBMI 25 kg/m2以上で、治療期間24週時に3%以上体重が減少した
(b) 治療期間0週時の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上で、治療期間24週時に収縮期血圧が130 mmHg未満かつ拡張期血圧が85 mmHg未満になった
(c) 治療期間0週時の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満で、治療期間24週時に空腹時TGが150 mg/dL未満かつHDL-Cが40 mg/dL以上になった
英語
Rate of subjects who meet one or more of the below criteria : Composite endpoints (a) BMI 25 kg/m2 or more at 0 week of treatment and show 3% or more weight loss at 24 week of treatment. (b) Systolic blood pressure of 130 mmHg or more or diastolic blood pressure of 85 mmHg or more at 0 week and show systolic blood pressure of less than 130 mmHg and diastolic blood pressure of less than 85 mmHg at 24 week of treatment. (c) Fasting triglyceride of 150 mg/dL or more or HDL-C of less than 40 mg/dL at 0 week and fasting triglycreride of less than 150 mg/dL and HDL-C of 40 mg/dL or more at 24 week of treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:テネリグリプチン群:テネリア錠20 mgを1日1回20 mg(1錠)を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。なお、20 mgで治療を継続後、治療目標に達しない場合、医師の判断で1日1回40 mg(2錠)に増量可とする。
英語
Group A: Teneligliptin group : Orally given one tablet of TENELIA 20mg daily from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment. If the doctor in charge finds it suitable during the treatment with 20mg, dose escalation up to 40mg (2 tablets) once daily is allowed.
日本語
B群:カナグリフロジン群:カナグル錠100 mgを1日1回朝食前または朝食後に100 mg(1錠)を治療期間0週来院日の翌日より、治療期間24週まで経口投与する。
英語
Group B: Canagliflozin group : Orally given one tablet of CANAGLU 100mg daily either before or after breakfast from the next day of the 0 week clinic visit until the 24 week of treatment.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本人から文書にて同意が得られた患者
2.同意取得日の年齢が20歳以上、85歳未満の患者(性別は不問)
3. 中央測定機関にて測定された同意取得日のHbA1cが7.0%以上、かつ、10.0%未満の患者
4.以下の何れか1つ以上に該当する患者
- 同意取得日のBMIが25 kg/m2以上
- 同意取得日の収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上
- 同意取得日の空腹時TGが150 mg/dL以上またはHDL-Cが40 mg/dL未満
5. 同意取得日の8週間前から治療期間0週まで糖尿病治療薬を使用していない患者。または、同意取得日の8週間前から治療期間0週までメトホルミン塩酸塩単剤治療を用量・用法の変更無く実施している患者
6.食事療法及び運動療法を同一の内容で同意取得日前8週間前から治療期間0週まで実施中の患者。ただし,運動療法の実施については,合併症のため不可能な場合はその限りではない。
英語
1. Written informed consent by the patient
2. 20 years old or older, less than 85 years old
3. HbA1c of 7.0% or higher and less than 10.0%
4. Fulfill one or more of the following criteria on the date of consent;
- BMI 25 kg/m2 or higher
- Systolic blood pressure of 130 mmHg or higer, or diastolic blood pressure of 85 mmHg or higher
-Fasting triglyceride of 150 mg/dL or higher, or HDL-C of less than 40 mg/dL
5. No anti-diabetic medication during the preceding 8 weeks, or have been receiving fixed dose metformin hydrochloride monotherapy during the preceding 8 weeks
6. Undertaking dietary and exercise therapy of the same intensity/content during the preceding 8 weeks. Exercise is not mandatory If exercise is not recommended due to complications.
日本語
1. 1型糖尿病の患者
2. 同意取得日のBMIが22 kg/m2未満の患者
3. テネリア錠20mgまたはカナグル錠100 mgの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
4. インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者(重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等)
5. NYHA心機能分類でIIIまたはIVの心不全症状のある患者
6. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
7. 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者
8. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用禁止薬・併用禁止療法を併用している、もしくは実施している患者
9. 同意取得日8週間前から治療期間0週まで併用制限薬の用法用量または併用制限療法の指示内容を変更した患者
10. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Type 1 diabetes mellitus
2. BMI of 22 kg/m2 or less
3. Hypersensitivity to contents of TENELIA or CANAGLU
4. Require insulin therapy (Severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infection, perioperative, severe trauma etc.)
5. Congestive heart failure of NYHA III or IV
6. Pregnancy, possible pregnancy, or lactating
7. Malignancy or suspected malignancy
8. Taking unallowed medications or undertaking unallowed therapy defined in the study protocol during the preceding 8 weeks
9. Changes in dosage of concomittantly administered drugs or therapy contents during the preceding 8 weeks
10. Other subjects deemed unsuitable by the doctor in charge of the research
200
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名 | 公則 |
ミドルネーム | |
姓 | 細田 |
英語
名 | Kiminori |
ミドルネーム | |
姓 | Hosoda |
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国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
糖尿病・脂質代謝内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
5648565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka 565-8565, Japan.
06-6170-1070
kiminorihosoda@ncvc.go.jp
日本語
名 | 正登 |
ミドルネーム | |
姓 | 笠原 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Kasahara |
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奈良県立医科大学附属病院
英語
Nara Medical University
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臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
6348522
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo cho Kashihara, Nara 634-8522,Japan
0744-22-3051
kasa@naramed-u.ac.jp
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
日本語
糖尿病・脂質代謝内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
Japan
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
奈良県立医科大学臨床研究審査委員会
英語
Nara Medical University Certified Review Board
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奈良県橿原市四条町840番地
英語
Nara 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
関西医科大学附属病院
国立循環器病研究センター
協和会病院
ホリイ内科クリニック
名古屋市立大学病院
名古屋市立東部医療センター
名古屋市立西部医療センター
山の手内科クリニック
医療法人松徳会 松本クリニック
ちゅうしょクリニック
医療法人社団梨慶会 するがクリニック
医療法人財団博愛会 ウェルネス天神クリニック
医療法人社団恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック
医療法人社団ほたるの博優会
医療法人社団壮州会 サトウ内科クリニック
独立行政法人地域医療機能推進機構 四日市羽津医療センター
医療法人社団ふさの会 しみずクリニックふさ
東芝林間病院
国立内科クリニック
医療法人王心会 新田東クリニック
和歌山県立医科大学
医療法人憲諒会 真鍋医院
医療法人新生会 総合病院 高の原中央病院
医療法人萬田記念病院
医療法人社団 知正会 東京センタークリニック
医療法人社団かいしん会 ますなが医院
社会福祉法人 大阪暁明館病院
医療法人共創会 AMC西梅田クリニック
医療法人友愛会 沢田医院
医療法人友愛会 かつらぎクリニック
医療法人友愛会 しらかしクリニック
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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