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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028944
受付番号 R000032972
科学的試験名 変形性膝関節症に対する下腿内旋運動とインソールの効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2017/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対する下腿内旋運動とインソールの効果の検証 Effect of tibial internal-rotation exercise and insole on osteoarthiritis of the knee
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対する下腿内旋運動とインソールの効果の検証 Effect of tibial internal-rotation exercise and insole on osteoarthiritis of the knee
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症に対する下腿内旋運動とインソールの効果の検証 Effect of tibial internal-rotation exercise and insole on osteoarthiritis of the knee
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対する下腿内旋運動とインソールの効果の検証 Effect of tibial internal-rotation exercise and insole on osteoarthiritis of the knee
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レッグプレスを使用した下腿内旋エクササイズに、外側アーチ支持を目的としたインソール併用の効果を解明すること。 To determine the effectiveness of combination of the leg-press exercises with tibial internal rotation and insoles for support of lateral longitudinal arch of foot for osteoarthritis of the knee.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入(4週間)前後の視覚的アナログ尺度 Visual Analogue Scale before and after intervention (4 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入(4週間)前後の膝関節伸展・屈曲可動域、Q角、片足立位時間、6分間歩行、WOMAC、日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準(JOA score)、SF-36、MRI Each outcome was measured before and after intervention (4 weeks). Knee extension/flexion angle, Q-angle, single-leg standing time,6-minutes walking, WOMAC, JOA score, SF-36, MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 4週間の介入で、1週間に3回の頻度で介入。下腿内外旋運動、下腿内旋位での膝の屈曲・伸展運動、ニーアウトスクワット。 Intervention for 4 weeks, 3 times a week. Tibial internal-external rotation exercise, knee flexion/extension exercise with tibial internal-rotation, knee-out squat
介入2/Interventions/Control_2 4週間の介入で、1週間に3回の頻度で介入。下腿内外旋運動、下腿内旋位での膝の屈曲・伸展運動、ニーアウトスクワット。インソールの併用。 Intervention for 4 weeks, 3 times a week. Tibial internal-external rotation exercise, knee flexion/extension exercise with tibial internal-rotation, knee-out squat, and towel stepping-on exercise. Using insole daily together.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)変形性膝関節症の診断
2)年齢40から70歳の男女
1) Osteoarthritis of the knee
2) Males and females aged between 40 and 70 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)下肢外傷歴
2)下肢手術歴
3)別の関節部位の症状による歩行能力の低下
4)著明な神経障害
5)内科的リスク
6)コミュニケーションの問題
7)研究内容の理解に対する問題
8)妊娠中
1) History of injuries of lower extremity
2) History of operation of lower extremity
3) Walking disability caused by symptoms of other joints
4) Neuropthy
5) Risks of internal medicine
6) Disability of communication
7) Disability of understanding study protocol
8) Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
貞清 正史

ミドルネーム
Masashi Sadakiyo
所属組織/Organization 貞松病院 Sadamatsu Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県大村市東本町537 537, Higashi-honmachi, Ohmura-city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0957-54-1161
Email/Email m.sadakiyo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
貞清 正史

ミドルネーム
Masashi Sadakiyo
組織名/Organization 貞松病院 Sadamatsu Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県大村市東本町537 537, Higashi-honmachi, Ohmura-city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0957-54-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.sadakiyo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sadamatsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
貞松病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島国際大学 Hiroshima International University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 貞松病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2017 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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