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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000028831
受付番号 R000032973
科学的試験名 初発末梢性T細胞リンパ腫に対する、upfrontでの自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発末梢性T細胞リンパ腫に対する、upfrontでの自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討 Upfront autologous stem cell transplantation for primaly peripheral T cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 初発PTCLへのupfront ASCT Upfront ASCT for primary PTCL
科学的試験名/Scientific Title 初発末梢性T細胞リンパ腫に対する、upfrontでの自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討 Upfront autologous stem cell transplantation for primaly peripheral T cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発PTCLへのupfront ASCT Upfront ASCT for primary PTCL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALK陰性Anaplastic large cell lymphoma(ALCL)、Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL),Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL-NOS)
ALK-ngative Anaplastic large cell lymphoma(ALCL), Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL), Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL-NOS)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)に対するupfrontの自家末梢血幹細胞移植の有効性は後ろ向き研究などで報告されているが、標準療法としては確立されていない。本試験の目的は標準的な化学療法より有効性が期待され、かつ同種造血幹細胞移植より安全性が髙いと考える自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法を初回寛解期に施行し、その有効性と安全性を明らかにすることにある。 The effectveness of upfront ASCT for PTCL ptients were reported in the previous studies. However, the evidence based standard therapy has not been established. The aim of this study is to clear the safety and efficacy of high dose chemotheapy with upfront ASCT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後1年時点における無増悪生存率

Progression free survival at 1 year after ASCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後2年時点における全生存率(OS)
移植後100日時点での奏功率 (ORR)
移植後100日までの移植関連毒性、死亡
移植後50日時点における生着率、移植後血球回復までの期間
Overall survival at 2 years afer ASCT
Overall response rate at day 100 after ASCT
Adverse Events and treatment related mortality at day 100 afer ASCT
engraftment ratio and hematopoetic recovery at day 50 after ASCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本試験ではLEED療法を移植前処置に用いるupfrontの自家末梢血幹細胞移植(ASCT)のみスケジュール、投与量を規定する。その他の支持療法、感染予防薬、合併症予防薬については推奨を記載するが、特に規定はせず、患者状態を考慮し医師の判断で施行する。プロトコール治療としての介入期間は5日間(LEED開始から自家末梢血幹細胞移植まで)となる。LEED療法:アルケラン(LPAM)130mg/m2 day-1 エンドキサン(Cy)60mg/kg day-4、day-3 ラステット(VP-16)500mg/m2 day-4~day-2 デカドロン(Dexa)40mg/body day-4~day-1 自家末梢血幹細胞移植:day0
The schedules of LEED therapy and the following ASCT were defined. Other supportive therapies were not defined. The conditioning regimen LEED consisted of CPA(60mg/kg once daily from day minus 4 and minus 3), VP16(500 mg/m2/day from day minus 4 to minus 2), L-PAM(130 mg/m2 once daily on day minus 1), and dexamethasone(40 mg/day from day minus 4 to minus 1). Autologous stem cells were infused on day 0.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ECOG performance status (PS)が0~2
・初回自家末梢血幹細胞移植であること
・自家末梢血幹細胞の採取が完了していること
・初回化学療法にて、CR/PRを達成している
・本試験の参加に関して同意が文書で得られている患者
ECOG PS 0 to 2
Fitst time ASCT
Completed autologous stem cell harvest
CR or PR afer first line chemotherapy
Resistration after written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・十分な自家末梢血幹細胞(1.5×106/kg 以上)を採取できていない。
・酸素非投与で動脈血中酸素飽和度(パルスオキシメーター測定)が94%未満 
・血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上
・血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以上、あるいはGOT,GPT,ALPが施設基準値の3倍以上
・インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病を合併している
・コントロール不良の高血圧症を合併する患者
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往、不安定狭心症を合併する患者
・心エコーで心駆出率が50%未満の患者。
・活動性の重複がんを有する患者
・活動性の感染症を有する患者
Patients with uncontroled DM even by the usage of insulin
Patients with uncontroled HT
Patients with past histories of myocardial infarction, congestive heart failure, and unstable angina
Patients with the Ejection Frction less than 50 percent
Patients with active double cacer
Patients with active infection
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶口智弘

ミドルネーム
Tomohiro Kajiguchi
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160番地 Nishioiwake-chou 160 Seto Aichi pre
電話/TEL 0561-82-5101
Email/Email kajiguchit@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮尾康太郎

ミドルネーム
Kotaro Miyao
組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160番地 Nishioiwake-chou 160 Seto Aichi pre
電話/TEL 0561-82-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koutarou380@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tosei General Hospital
Department of Hematology and Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立陶生病院
部署名/Department 血液・腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 25
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032973

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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