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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029045
受付番号 R000032974
科学的試験名 下腿内旋エクササイズが変形性膝関節症の臨床成績および膝キネマティクスに及ぼす効果:無作為化対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/29
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下腿内旋エクササイズが変形性膝関節症の臨床成績および膝キネマティクスに及ぼす効果:無作為化対照研究 Effect of exercise therapy with tibial internal-rotation on clinical outcomes and knee kinematics of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 下腿内旋エクササイズの効果 Effect of exercise therapy with tibial internal-rotation
科学的試験名/Scientific Title 下腿内旋エクササイズが変形性膝関節症の臨床成績および膝キネマティクスに及ぼす効果:無作為化対照研究 Effect of exercise therapy with tibial internal-rotation on clinical outcomes and knee kinematics of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下腿内旋エクササイズの効果 Effect of exercise therapy with tibial internal-rotation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下腿内旋を付与した運動療法が変形性膝関節症の臨床成績及び膝キネマティクスに与える影響を明らかにすること。 To determine the effectiveness of exercise with tibial internal-rotation on clinical outcomes and knee kinematics of osteoarthritis of the knee.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入(3ヶ月)前後の膝関節キネマティクス Knee joint kinematics before and after intervention (3 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 荷重下膝関節屈曲・伸展角度、非荷重下膝関節屈曲・伸展角度、Timed Up & Go Test、20メートル歩行時間、WOMAC、SF-36、MRI、歩行パラメータ(3次元動作分析) Knee flexion/extension angle, Timed Up & Go Test, 20 m gait, WOMAC, SF-36, MRI, parameters of gait (three-dimensional analysis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 下腿内旋を付与した新しい運動療法を3ヶ月(頻度週1回)実施した。介入は、下腿内旋可動域改善のための徒手療法、3つのエクササイズ(下腿内外旋運動、下腿内旋位での膝の屈曲・伸展運動、ニーアウトスクワット)とした。対象者は、自宅でエクササイズを毎日実施した。 Novel knee exercise therapy with tibial internal-rotation was carried out for 3 months (once a week). Intervention was a manual therapy for improving range of tibial internal-rotation, and 3 exercises: tibial internal-external rotation, knee flexion/extension with tibial internal-rotation, knee-out squat. Participants carried out home-exercise every day.
介入2/Interventions/Control_2 従来の運動療法を3ヶ月(来院頻度週1回)実施した。介入は、大腿四頭筋トレーニング、股関節外転運動、股関節内転運動、股関節伸展運動、レッグプレス、スクワットとした。対象者は、自宅でエクササイズを毎日実施した。 Traditional knee exercise therapy was carried out for 3 months at a medical institution (once a week). Intervention was quadriceps muscle training, hip abduction, hip adduction, hip extension, leg press, squat. Participants carried out home-exercise every day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人男女、2) 50-80歳、3) 一次性内側型変形性膝関節症、4) Kellgren-Lawrence分類 ⅠからⅢ 1) Japanese males and females, 2) between 50 and 80 years old, 3) primary medial compartment knee osteoarthritis, 4) radiographic severity classified using Kellgren-Lawrence classification grade was grade I to grade III.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 外側型変形性膝関節症、2) 膝の手術歴、3) 何かしらのリハビリテーションを受けている、4) 重篤な膝関節の疾患を有する、5) リウマチ、中枢疾患、神経疾患、痛風の既往、6)内科的リスク、7)精神疾患、8)コミュニケーション障害 1) Lateral compartment knee osteoarthritis, 2) history of knee surgery, 3) receiving some kind of rehabilitation program, 4) subject who has a serious disease on knee joint, 5) history of rheumatoid arthritis, cerebropathy, neuropathy, gout, 6) risk of internal medicine, 7) mental disorder, 8) communication disorder
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和芳
ミドルネーム
蒲田
Kazuyoshi
ミドルネーム
Gamada
所属組織/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 739-2695
住所/Address 広島県東広島市黒瀬学園台555-36 555-36 Kurosegakuendai, Higashihiroshima City, Hiroshima
電話/TEL 0823-70-4550
Email/Email kazgamada@ortho-pt.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和芳
ミドルネーム
蒲田
Kazuyoshi
ミドルネーム
Gamada
組織名/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
部署名/Division name 医療・福祉科学研究科 Graduate School of Medical Technology and Health Welfare Sciences
郵便番号/Zip code 739-2695
住所/Address 広島県東広島市黒瀬学園台555-36 555-36 Kurosegakuendai, Higashihiroshima City, Hiroshima
電話/TEL 0823-70-4550
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazgamada@ortho-pt.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島県立障害者リハビリテーションセンター Hiroshima Prefectural Rehabilitation Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島国際大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Hiroshima International University
住所/Address 東広島市黒瀬学園台555-36 555-36 Kurosegakuendai, Higashihiroshima City, Hiroshima
電話/Tel 0823-70-4611
Email/Email hu-gjmr1@ofc.hirokoku-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島県立障害者リハビリテーションセンター(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 07
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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