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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028873
受付番号 R000032976
試験名 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/28
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the physical function.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響 Effect of intake of heat-killed LAB on the physical function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加熱殺菌乳酸菌の摂取が運動機能に及ぼす影響を検討すること To investigate effects of intake of heat-killed LAB on the physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行能力 Gait speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力、膝伸展筋力、 Grip strength, knee extension strength,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(乳酸菌1×10^12/200mg/日)の12週間摂取 Ingestion of heat-killed LAB (1*10^12/200mg/day)for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な者で、現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者 A health parson without an illness
除外基準/Key exclusion criteria 1.握力が26キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の男性
2.握力が19キロ未満もしくは歩行スピードが0.8m/s未満の女性
3.肥満症、高血圧症、および脂質代謝異常症治療薬を使用している者
4.脂肪、血圧、および血中脂質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントの使用を中止できない者
5.試験期間中の乳酸菌を多量に含む食品の摂取を中断できない者
1.Male subjects whose grip strength values are less than 29.0 kg or gait speed is less than 0.8 m/s.
2.Female subjects whose grip strength values are less than 17.0 kg or gait speed is less than 0.8 m/s.
3.Persons who take drugs for adiposity, hypertension and dyslipidemia
4.Persons who cannot give up the intake of possible supplements which may affect the status of fat, blood pressure and plasma lipids
5.Persons who cannot terminate the consumption of foods containing large number of lactic acid bacteria during the trial
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 千野 英明 Hideaki Hosino
所属組織/Organization 医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック Jikoukai medical corporation
所属部署/Division name 診療部 medical examination section
住所/Address 北海道札幌市白石区中央1条7丁目10-30 10-30, Chuo 1-jo 7, Siroisi-ku Sapporo-shi, Hokkaido
電話/TEL 011-611-2711
Email/Email kouzai@hmc.moo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂田 慎治 Shinji Sakata
組織名/Organization アサヒグループホールディングス株式会社 Asahi group holdings, LTD.
部署名/Division name コアテクノロジー研究所 Core technology laboratories
住所/Address 茨城県守谷市緑1-1-21 1-21, Midori 1Chome, moriya-shi, Ibaraki
電話/TEL 0297-46-9339
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinji.sakata@asahigroup-holdings.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikoukai medical corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 慈昂会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahi group holdings, LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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