UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults : a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験

英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults : a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験

英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクス含有耐酸性シームレスカプセルの摂取が腸内環境へもたらす作用を確認する

英語
To evaluate the effect on intestinal environment by intervation with enteric seamless capsule containing probiotics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*腸内細菌検査
*排便の量、便の性状、便の色、便のにおい、排便後の感覚
*便秘評価尺度

英語
* Analysis of intestinal microbiota
* Stool volume, shape, color, smell and feeling after defecation
* Constipation assessment scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を1日1袋、2週間摂取　-　ウォッシュアウト4週間　- 被験食品2を1日1袋、2週間摂取　-　ウォッシュアウト4週間 - 対照食品を1日1袋、2週間摂取

英語
Take one pack of test-food-1 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food-2 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of control-food a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 対照食品を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 被験食品1を1日1袋、2週間摂取

英語
Take one pack of test-food-2 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of control-food a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food -1 a day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を1日1袋、2週間摂取　-　ウォッシュアウト4週間　- 被験食品1を1日1袋、2週間摂取　-　ウォッシュアウト4週間 - 被験食品2を1日1袋、2週間摂取

英語
Take one pack of control food a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food-1 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food-2 a day for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の健常な男女（男女半々、世代の偏りがないように考慮する）
(2)排便回数が週3回～5回の者
(3)糞便中ビフィズス菌占有率が低い者
(4)試験期間中に発酵食品や食物繊維を含む健康食品及びサプリメントを常用しない者
(5)事前に当該臨床試験の説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Healthy males and females aged 20 to 60years old. (A half of subjects aim to be men, and the generation of subjects aim to be dispersed.)
2) Subjects who defecate 3 to 5 times in a week.
3) Subjects who show low occupancy of Bifidobacterium in their feces.
4) Subjects who do not routinely consumed fermented foods, health foods which contain dietary fiber, and supplements, during the examination period.
5) Subjects who are explained about the study, show understanding of the study procedures, and show agreement with participating to the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始前半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始前半年以内に抗生物質を服用した者
(3)試験食品にアレルギーを有する者
(4)喫煙者
(5)多量飲酒者
(6)同居しているもの（配偶者、パートナーなど）が当該試験への参加を予定している者
(7) 試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(8)慢性的に下痢をしやすい体質の者
（9)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴があり、当該試験への参加が不適当であると考えられる者
(10)慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者
(11)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(12)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(13)腸内環境に影響を与える医薬品・食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維含有食品等）等を、事前検査の2週間前より摂取した者
（14）試験期間中、腸内環境に影響を与える医薬品・食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維含有食品等）の摂取を控えることができない者
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1)Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before test start.
2)Subjects who didn't take antibiotics within 6 month before test start.
3) Subjects who have allergy to test food.
4)Smokers
5)Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
6) Subjects whose living together (consort or partner etc.) has plan to participate to the same clinical test.
7) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
8)Subjects with tendency of chronic diarrhea.
9)Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
10)Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
11) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
12) Subjects who have participated to the other clinical test within 1 month before test start.
13) Subjects who have consumed medicines and foods (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, foods containing dietary fiber etc.) which affect intestinal environment since 2 weeks before the day of advance examination.
14) Subject who cannot refrain from consumption of medicines and foods (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, foods containing dietary fiber etc.) which affect intestinal environment during test period.
15) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高幸
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
MORISHITA JINTAN CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部

英語
Research & Development Department

郵便番号/Zip code

504-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区玉造一丁目2番40号

英語
2-40, Tamatsukuri 1-Chome, Chuo-Ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

t-kodama@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORISHITA JINTAN CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語
ヘルスケア事業本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

06

日

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