UMIN試験ID | UMIN000028811 |
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受付番号 | R000032981 |
科学的試験名 | 健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/27 |
最終更新日 | 2020/10/06 09:50:45 |
日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults : a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover study
日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験
英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults
日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults : a double-blind, randomized, placebo-controlled crossover study
日本語
健常成人を対象としたプロバイオティクス含有食品摂取による整腸作用確認試験
英語
Effects of probiotics on intestinal environment in healthy adults
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
プロバイオティクス含有耐酸性シームレスカプセルの摂取が腸内環境へもたらす作用を確認する
英語
To evaluate the effect on intestinal environment by intervation with enteric seamless capsule containing probiotics.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数
英語
Defecation frequency
日本語
*腸内細菌検査
*排便の量、便の性状、便の色、便のにおい、排便後の感覚
*便秘評価尺度
英語
* Analysis of intestinal microbiota
* Stool volume, shape, color, smell and feeling after defecation
* Constipation assessment scale
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品1を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 被験食品2を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 対照食品を1日1袋、2週間摂取
英語
Take one pack of test-food-1 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food-2 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of control-food a day for 2 weeks
日本語
被験食品2を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 対照食品を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 被験食品1を1日1袋、2週間摂取
英語
Take one pack of test-food-2 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of control-food a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food -1 a day for 2 weeks
日本語
対照食品を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 被験食品1を1日1袋、2週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 被験食品2を1日1袋、2週間摂取
英語
Take one pack of control food a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food-1 a day for 2 weeks - Washout 4 weeks - Take one pack of test-food-2 a day for 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の健常な男女(男女半々、世代の偏りがないように考慮する)
(2)排便回数が週3回~5回の者
(3)糞便中ビフィズス菌占有率が低い者
(4)試験期間中に発酵食品や食物繊維を含む健康食品及びサプリメントを常用しない者
(5)事前に当該臨床試験の説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy males and females aged 20 to 60years old. (A half of subjects aim to be men, and the generation of subjects aim to be dispersed.)
2) Subjects who defecate 3 to 5 times in a week.
3) Subjects who show low occupancy of Bifidobacterium in their feces.
4) Subjects who do not routinely consumed fermented foods, health foods which contain dietary fiber, and supplements, during the examination period.
5) Subjects who are explained about the study, show understanding of the study procedures, and show agreement with participating to the study by written informed consent prior to the study.
日本語
(1)試験開始前半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始前半年以内に抗生物質を服用した者
(3)試験食品にアレルギーを有する者
(4)喫煙者
(5)多量飲酒者
(6)同居しているもの(配偶者、パートナーなど)が当該試験への参加を予定している者
(7) 試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(8)慢性的に下痢をしやすい体質の者
(9)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴があり、当該試験への参加が不適当であると考えられる者
(10)慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者
(11)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(12)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(13)腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維含有食品等)等を、事前検査の2週間前より摂取した者
(14)試験期間中、腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維含有食品等)の摂取を控えることができない者
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1)Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before test start.
2)Subjects who didn't take antibiotics within 6 month before test start.
3) Subjects who have allergy to test food.
4)Smokers
5)Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
6) Subjects whose living together (consort or partner etc.) has plan to participate to the same clinical test.
7) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
8)Subjects with tendency of chronic diarrhea.
9)Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
10)Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
11) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
12) Subjects who have participated to the other clinical test within 1 month before test start.
13) Subjects who have consumed medicines and foods (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, foods containing dietary fiber etc.) which affect intestinal environment since 2 weeks before the day of advance examination.
14) Subject who cannot refrain from consumption of medicines and foods (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, foods containing dietary fiber etc.) which affect intestinal environment during test period.
15) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
30
日本語
名 | 高幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 児玉 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kodama |
日本語
森下仁丹株式会社
英語
MORISHITA JINTAN CO.,LTD.
日本語
ヘルスケア事業本部
英語
Research & Development Department
504-0004
日本語
大阪府大阪市中央区玉造一丁目2番40号
英語
2-40, Tamatsukuri 1-Chome, Chuo-Ku, Osaka-city, Osaka
072-800-1044
t-kodama@jintan.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Plan Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MORISHITA JINTAN CO.,LTD.
日本語
森下仁丹株式会社
日本語
ヘルスケア事業本部
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032981
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032981
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |