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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028813
受付番号 R000032982
科学的試験名 頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討
Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討 Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討
Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌放射線治療患者に対する口腔粘膜炎重症化予防に関する検討 Study on prevention of severe oral mucositis for head and neck cancer patients with radiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌で化学療法やセツキシマブとの併用放射線治療を受ける患者の口腔粘膜炎をNCI-CTCAE ver.3を用いて判定し、グレード1を発症した時点で、オリブ油で溶いたリンデロンVG軟膏を口腔粘膜に塗布し、グレード3への重症化を予防できるか否かを検討する。 Oral mucositis of patients undergoing current radiotherapy with chemotherapy or cetuximab with head and neck cancer and NCI-CTCAE ver. 3 was determined using NCI-CTCAE ver. 3, and at the time of the onset of grade 1, Lindelon VG dissolved with olive oil Apply to the oral mucosa and investigate whether it can prevent severe grade 3.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade 3重症口腔粘膜炎の発症率 Grade 3 Incidence of severe oral mucositis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CRT、BRTの完遂率 Completion rate of CRT and BRT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グレード1の口腔粘膜炎が発症した時点で、オリブ油で溶いたリンデロンVG軟膏塗布を開始する。塗布は朝食後、昼食後、夕食後、就寝前の1日4回とする。 When grade 1 oral mucositis develops, apply Lindelon VG ointment dissolved with olive oil. The application should be four times a day, after breakfast, after lunch, after dinner, before going to bed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 性別:不問
入院/外来:不問
Gender: no questions
Hospitalization / outpatient: no question
除外基準/Key exclusion criteria ① 施術後、長崎大学病院周術期口腔管理センターへの通院が困難な患者
② 放射線照射量が50Gy以下の患者
Patient who is difficult to visit Nagasaki University Hospital Perioperative Oral Administration Center after treatment.
Patients with radiation dose of 50 Gy or less.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
さき子
ミドルネーム
五月女
Sakiko
ミドルネーム
Soutome
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 周術期口腔管理センター Perioperative Oral Management Center
郵便番号/Zip code 852-858
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7698
Email/Email sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さき子
ミドルネーム
五月女
Sakiko
ミドルネーム
Soutome
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 周術期口腔管理センター Perioperative Oral Management Center
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakiko@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki Unviversity Hospital
住所/Address 1-7-1 Sakamoto
電話/Tel 095-819-7698
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 24
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032982
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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