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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028919
受付番号 R000032985
試験名 女性の片頭痛に対するCGS-1の有効性に関する 無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/24
最終更新日 2018/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 女性の片頭痛に対するCGS-1の有効性に関する
無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験
Efficacy of CGS-1 in Migraine Female Volunteers: Randomized,
Single-blind, Placebo-controlled, Crossover Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 片頭痛に対するCGS-1の有効性試験 Efficacy of CGS-1 in Migraine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 女性の前兆のない片頭痛へのCGS-1による有効性の確認 To confirm the efficacy of CGS-1 for female migraine without aura.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始直後から30分までのNRS(Numerical Rating Scale)の変化 Change in NRS (Numerical Rating Scale) from the start of the test to 30 minutes later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)試験開始後、60分後、120分後、180分後のNRS(Numerical Rating Scale)の変化
2)日常生活支障度の変化HIT(Headache Impact Test)-6
1)Change in NRS (Numerical Rating Scale) at 60 minutes, 120 minutes and 180 minutes after the start of the test.
2)Changes in daily disability assessment HIT (Headache Impact Test) - 6

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 額へのCGS-1を1回2時間実施する Apply the CGS-1 for forehead for 2 hours.
介入2/Interventions/Control_2 額へのプラセボを1回2時間実施する Apply the placebo for forehead for 2 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20~49歳の女性
2)前兆のない片頭痛が1か月に3~5回ある方
3)意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能である方
4)試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている方
5)片頭痛と緊張型頭痛が合併している場合、被験者本人が片頭痛と緊張型頭痛の区別がつく方
1)Women aged 20-49.
2)Subjects with migraine without aura experience three to five migraine per month.
3)Subjects with lucidity and no intellectual disability can communicate.
4)Written informed consent.
5)If migraine and tension type headache are merged, the subjects can distinguish between the two.
除外基準/Key exclusion criteria 1)前兆のある片頭痛有訴者
2)片頭痛以外の頭痛と診断された方
3)片頭痛薬(トリプタン製剤)を使用している方
4)慢性連日性片頭痛の患者
5)妊産婦、授乳婦の方
6)アトピー性皮膚炎のある方
7)メントールやアルコールによる皮膚刺激に弱い方
8)その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した方
1)Subjects with migraine with aura
2)Subjects with the headache without migraine
3)Subjects with taking triptan medicine.
4)Subjects with the hemicrania continua.
5)Subjects with pregnancies and lactations.
6)Subjects with atopic dermatitis.
7)Subjects with vulnerable to skin irritation by menthol or alcohol.
8)Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村 信康 Nobuyasu Kimura
所属組織/Organization 医療法人財団 健貢会 東京クリニック Tokyo Clinic
所属部署/Division name ペインクリニック内科 Pain Clinic of Internal Medicine
住所/Address 東京都千代田区大手町2-2-1 2-2-1, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
電話/TEL 03-3516-7151
Email/Email kimukimu1234@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村 信康 Nobuyasu Kimura
組織名/Organization 医療法人財団 健貢会 東京クリニック Tokyo Clinic
部署名/Division name ペインクリニック内科 Pain Clinic of Internal Medicines
住所/Address 東京都千代田区大手町2-2-1 2-2-1, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
電話/TEL 03-3516-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimukimu1234@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人財団 健貢会 東京クリニック
Tokyo Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団 健貢会 東京クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032985

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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