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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028828
受付番号 R000032994
試験名 成人男性を対象としたパパシークヮーサー(r)摂取による血清尿酸および尿中尿酸排泄量に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/18
最終更新日 2018/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人男性を対象としたパパシークヮーサー(r)摂取による血清尿酸および尿中尿酸排泄量に与える効果の検討 Evaluating the effect of the test food on serum uric acid and urinary excretion uric acid of adult males
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 成人男性を対象とした研究食品摂取による血清尿酸値および尿中尿酸排泄量に与える効果の検討 Evaluating the effect of the test food on serum uric acid and urinary excretion uric acid of adult males
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人男性を対象として、研究食品の摂取時の血中尿酸値の低減効果および尿中尿酸排泄促進効果を検討する To evaluate the effect of the 8-week intake of the test food on serum uric acid and urinary excretion uric acid of males aged 20 to 64 years
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値、尿中尿酸排泄量
Serum uric acid and Urinary excretion of uric acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品50 mL/日を8週間摂取 Ingestion of the test food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 研究食品100 mL/日を8週間摂取 Ingestion of the test food for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上65歳未満の男性
(2)血清尿酸値が7.0 mg/dL以上9.0 mg/dL以下の者
(1)Males aged 20 to 64 years
(2)Serum uric acid 7.0-9.0 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria (1)事前検査時にノビレチンを豊富に含む健康食品を摂取する習慣がある者
(2)過去に痛風と診断されたことがある者、あるいは現在または過去に、高尿酸血症または痛風の薬物治療を受けたことがある者
(3)腎障害、尿路結石等の合併症を伴う者
(4)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
(5)消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者あるいは手術歴がある者
(6)常時投薬が必要な疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、実施医師責任者により、研究参加に問題があると判断された者
(8)事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)研究食品や研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(食品、医薬品問わず)に参加していた者、あるいは本研究期間に他の臨床試験(食品、医薬品問わず)に参加する計画がある者
(11)研究期間中に海外への旅行や出張等に行く予定がある者
(12)研究期間中に昼夜交代勤務や夜勤等不規則な生活になる予定がある者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、実施医師責任者の判断により、被験者として不適格とされた者
(14)その他、実施医師責任者の判断により、被験者として不適格とされた者
(1) Subjects who routinely use health food richly containing nobiletin
(2) Those who have been diagnosed as gout in the past or subjects currently undergoing treatment with hyperuricemia and/or gout
(3) Subjects having renal impairment and /or urinary stone
(4) Subject having serious medical history
(5) Subject having history of digestive organ diseases affecting digestion and absorption, or who has an operation history
(6) Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(7) Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(10) Subjects having participated in other clinical studies when this study started
(11) Subjects having plan to go abroad or go to business trips
(12) Subjects having scheduled to become irregular living such as day shift work or night shift
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本 憲国 Norikuni Yamamoto
所属組織/Organization 沖縄ハム総合食品株式会社 OkinawaHam Savoury Food Company
所属部署/Division name 開発・品質管理部 Quality Control Development Department
住所/Address 沖縄県中頭郡読谷村字座喜味2822-3 2822-3 Zakimi, Yomitan-son,Nakagamigun,
電話/TEL 098-958-4330
Email/Email dpd@okiham.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 櫻井 和人 Kazuto Sakurai
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.sakurai@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OkinawaHam Savoury Food Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
沖縄ハム総合食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032994
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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