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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028910
受付番号 R000032997
科学的試験名 E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2020/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験 Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002
一般向け試験名略称/Acronym E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験 Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002
科学的試験名/Scientific Title E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験 Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験 Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸切除を伴う開腹手術において、人工肛門造設を施す予定がある症例 Patients who are scheduled to undergo colostomy during laparotomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部外科手術時にE8002を貼付することにより、癒着形成軽減を目的として使用するE8002の有効性および安全性について対照機器に対する非劣性を検証する。 To evaluate efficacy and safety of the investigational device (E8002) compared with active control during laparotomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後の正中切開創下での術後癒着発生の有無 The evaluation of adhesions under the midline incision after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 E8002(癒着防止吸収性バリア) E8002 (Adhesion Barrier)
介入2/Interventions/Control_2 実機 Marketed product
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において、満20歳以上の患者
2)ループ式回腸人工肛門造設またはループ式結腸人工肛門造設を伴う開腹での大腸切除術(第一期手術)を受ける予定で、その8週~36週後に人工肛門閉鎖術(第二期手術)を行う予定がある患者
3)患者本人が治験の内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを取得した患者
1)Patients who are aged 20 years or more on the day of signing the consent form
2)Patients undergoing a colectomy or proctectomy with a loop ileostomy or a loop colostomy under laparotomy (initial surgery), and are scheduled to undergo a colostomy closure or ileostomy closure 8 to 36 weeks after initial surgery (second surgery)
3)Patients who fully understand the nature of the trial and are able to give the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)腹腔鏡下の第一期手術を予定している患者
2)第一期手術前24時間から手術後7日の間にステロイド、ヘパリン、低分子ヘパリン、サリチル酸塩、非ステロイド抗炎症薬、デキストラン70、またはルーチンの抗生物質灌流液の腹腔内投与を必要とする患者
3)以前に腹部正中切開を受けたことのある患者
4)腹膜炎に罹患している患者
5)消化管穿孔のある患者
6)緊急手術を要する患者
7)遠隔転移が認められる癌患者
8)ECOG 基準が2以上の患者
9)重度の薬物アレルギー歴のある患者
10)プルラン、L-乳酸-グリコール酸-カプロラクトン共重合体、アスコルビン酸、ヒアルロン酸ナトリウム及びカルボキシメチルセルロースにアレルギーの既往のある患者
11)全身性感染症の患者
12)妊娠中、授乳中の患者または治験期間中に妊娠を希望している患者
13)病状の経過から、余命1年未満と考えられる患者
14)過去30日以内に他の治験または本治験の評価に影響を与える可能性のある臨床研究に参加している患者
15)その他医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
1)Patients with laparoscopy used in the initial surgery
2)Patients who have to be administrated the following drugs intraperitoneally from 24 hours pre-surgery to 7 days post-surgery:
steroids, heparin, low molecular weight heparin, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, Dextran 70, or antibiotic fluids
3)Patients who have a previous abdominal midline incision
4)Patients having a current diagnostic of peritonitis
5)Patients who currently have gastrointestinal perforation
6)Patients who are subject to emergency operation
7)Patients with metastatic cancers
8)Patients with ECOG performance status of 2 or greater
9)Patients who have severe drug allergy history
10)Patients who have specific drug allergy history to pullulan, poly (lactide-glycolide-caprolactone), ascorbic acid, sodium hyaluronate, and carboxymethyl cellulose
11)Patients who currently have systemic infections
12)Patients who are pregnant, lactating mothers, or wanting to become pregnant during clinical trials
13)Patients who are considered a life expectancy of less than one year
14)Patients who have participated in other interventional clinical trials within 30 days from the informed consent, or patients who are currently participating in other interventional clinical trials
15)Patients who have been determined as inappropriate for the trial by the investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
荘太郎
ミドルネーム
貞廣
Sotaro
ミドルネーム
Sadahiro
所属組織/Organization 東海大学医学部付属病院 Tokai University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 259-1143
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌啓
ミドルネーム
徳永
Masahiro
ミドルネーム
Tokunaga
組織名/Organization 川澄化学工業株式会社 Research and Development Division
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Division
郵便番号/Zip code 108-6109
住所/Address 東京都港区港南2-15-2 品川インターシティB棟9階 Shinagawa Intercity Tower B, 9th Floor 2-15-2, Konan, Minato-ku, Tokyo 108-6109, Japan
電話/TEL 03-5769-2776
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email P54_Clinical@kawasumi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasumi Laboratories, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川澄化学工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasumi Laboratories, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川澄化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 Tokai University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email chiken@tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 151
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032997
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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