UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028910
受付番号	R000032997
科学的試験名	E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/08/31
最終更新日	2023/03/13 18:07:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002

科学的試験名/Scientific Title

日本語
E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E8002の有効性および安全性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Randomized Controlled Trial in efficacy and safety of E8002

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸切除を伴う開腹手術において、人工肛門造設を施す予定がある症例

英語
Patients who are scheduled to undergo colostomy during laparotomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部外科手術時にE8002を貼付することにより、癒着形成軽減を目的として使用するE8002の有効性および安全性について対照機器に対する非劣性を検証する。

英語
To evaluate efficacy and safety of the investigational device (E8002) compared with active control during laparotomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後の正中切開創下での術後癒着発生の有無

英語
The evaluation of adhesions under the midline incision after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において、満20歳以上の患者
2)ループ式回腸人工肛門造設またはループ式結腸人工肛門造設を伴う開腹での大腸切除術（第一期手術）を受ける予定で、その8週～36週後に人工肛門閉鎖術（第二期手術）を行う予定がある患者
3)患者本人が治験の内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを取得した患者

英語
1)Patients who are aged 20 years or more on the day of signing the consent form
2)Patients undergoing a colectomy or proctectomy with a loop ileostomy or a loop colostomy under laparotomy (initial surgery), and are scheduled to undergo a colostomy closure or ileostomy closure 8 to 36 weeks after initial surgery (second surgery)
3)Patients who fully understand the nature of the trial and are able to give the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹腔鏡下の第一期手術を予定している患者
2)第一期手術前24時間から手術後7日の間にステロイド、ヘパリン、低分子ヘパリン、サリチル酸塩、非ステロイド抗炎症薬、デキストラン70、またはルーチンの抗生物質灌流液の腹腔内投与を必要とする患者
3)以前に腹部正中切開を受けたことのある患者
4)腹膜炎に罹患している患者
5)消化管穿孔のある患者
6)緊急手術を要する患者
7)遠隔転移が認められる癌患者
8)ECOG 基準が2以上の患者
9)重度の薬物アレルギー歴のある患者
10)プルラン、L-乳酸-グリコール酸-カプロラクトン共重合体、アスコルビン酸、ヒアルロン酸ナトリウム及びカルボキシメチルセルロースにアレルギーの既往のある患者
11)全身性感染症の患者
12)妊娠中、授乳中の患者または治験期間中に妊娠を希望している患者
13)病状の経過から、余命1年未満と考えられる患者
14)過去30日以内に他の治験または本治験の評価に影響を与える可能性のある臨床研究に参加している患者
15)その他医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with laparoscopy used in the initial surgery
2)Patients who have to be administrated the following drugs intraperitoneally from 24 hours pre-surgery to 7 days post-surgery:
steroids, heparin, low molecular weight heparin, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, Dextran 70, or antibiotic fluids
3)Patients who have a previous abdominal midline incision
4)Patients having a current diagnostic of peritonitis
5)Patients who currently have gastrointestinal perforation
6)Patients who are subject to emergency operation
7)Patients with metastatic cancers
8)Patients with ECOG performance status of 2 or greater
9)Patients who have severe drug allergy history
10)Patients who have specific drug allergy history to pullulan, poly (lactide-glycolide-caprolactone), ascorbic acid, sodium hyaluronate, and carboxymethyl cellulose
11)Patients who currently have systemic infections
12)Patients who are pregnant, lactating mothers, or wanting to become pregnant during clinical trials
13)Patients who are considered a life expectancy of less than one year
14)Patients who have participated in other interventional clinical trials within 30 days from the informed consent, or patients who are currently participating in other interventional clinical trials
15)Patients who have been determined as inappropriate for the trial by the investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名荘太郎

ミドルネーム

姓貞廣

英語

名 Sotaro

ミドルネーム

姓 Sadahiro

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

259-1143

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌啓

ミドルネーム

姓徳永

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Tokunaga

組織名/Organization

日本語
川澄化学工業株式会社

英語
Research and Development Division

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

108-6109

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-15-2 品川インターシティB棟9階

英語
Shinagawa Intercity Tower B, 9th Floor 2-15-2, Konan, Minato-ku, Tokyo 108-6109, Japan

電話/TEL

03-5769-2776

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

P54_Clinical@kawasumi.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasumi Laboratories, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川澄化学工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasumi Laboratories, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川澄化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院群治験審査委員会

英語
Tokai University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

chiken@tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

151

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032997

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032997

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）