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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028830
受付番号 R000032998
試験名 便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/25
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究 Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency : A randomized, double blinded, placebo controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究 Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有胞子性乳酸菌含有食品摂取による便通および腸内環境への効果を検討する To evaluate the effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数、排便日数
摂取2週に評価する
Defecation frequency,Defecation days.
Evaluate at points of 2-week of consumption.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内フローラパターン(T-RFLP法)、腸内フローラ定量(リアルタイムPCR法)、排便量、便性状、アンケート Intestinal flora (T-RFLP, Real-Time PCR), Stool output, Fecal condition, Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を2週間摂取する Ingestion of the test product for 2 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを2週間摂取する Ingestion of placebo for 2 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)普段の排便回数が1週間に3~5回程度を中心とした便秘傾向の者


(1)Males and Females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects with a tendency for constipation (three to five times of defecation per week)
除外基準/Key exclusion criteria (1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品を常用している者
(2)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(3)研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)本研究への参加同意取得前1カ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

(1)Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement and take foods of lactic acid bacteria.
(2) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative
(3) Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(4) Subjects having diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases
(5) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(7) Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡邉 由子 Yuko Watanabe
所属組織/Organization 三菱ケミカルフーズ株式会社 MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION
所属部署/Division name 第二事業部門 Technology Department Division 2
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-1-1 パレスビル 1-1-1,Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6748-7426
Email/Email watanabe.yuuko.mw@m-chemical.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤 千春 Chiharu Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱ケミカルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 主要評価項目の排便回数の摂取期間の前観察期間からの変化量について、研究計画書に定められた基準に合致した被験者集団(n = 58)において有胞子性乳酸菌群3.0 ± 3.0回/2週、プラセボ群1.6 ± 2.9 回/2週(P = 0.09)であり、排便回数が増加する傾向が示された。抗生物質を服用または食習慣の変動がみられた被験者を除外した被験者集団(n = 53)において排便回数は、有意に増加した(有胞子性乳酸菌群3.0 ± 3.0回/2週、プラセボ群1.2 ± 2.8 回/2週, P = 0.03)。
副次評価項目の便性状、排便量、腸内細菌叢では有意な差は見られなかった。
The changes in stool frequency between the two periods in the per protocol population (n=58) were mean3.0 SD3.0 and mean1.6 SD2.9 times/2 weeks in B.coagulans-containing food group and placebo group, respectively (P=0.09).
The intergroup difference was significant in the population (n=53) after excluding subjects who took an antibiotic or experienced a change in eating habit (mean3.0 SD3.0 and mean1.2 SD2.8 times/2 weeks in B.coagulans-containing food group and placebo group, respectively, P=0.03). No significant intergroup differences were found in the changes in stool properties, defecation amount, and intestinal flora pattern.


その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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