UMIN試験ID | UMIN000028830 |
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受付番号 | R000032998 |
科学的試験名 | 便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/25 |
最終更新日 | 2018/10/25 14:58:39 |
日本語
便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究
英語
Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency : A randomized, double blinded, placebo controlled study
日本語
便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究
英語
Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency
日本語
便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究
英語
Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency : A randomized, double blinded, placebo controlled study
日本語
便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究
英語
Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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有胞子性乳酸菌含有食品摂取による便通および腸内環境への効果を検討する
英語
To evaluate the effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency
有効性/Efficacy
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英語
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排便回数、排便日数
摂取2週に評価する
英語
Defecation frequency,Defecation days.
Evaluate at points of 2-week of consumption.
日本語
腸内フローラパターン(T-RFLP法)、腸内フローラ定量(リアルタイムPCR法)、排便量、便性状、アンケート
英語
Intestinal flora (T-RFLP, Real-Time PCR), Stool output, Fecal condition, Questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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研究食品を2週間摂取する
英語
Ingestion of the test product for 2 consecutive weeks
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プラセボを2週間摂取する
英語
Ingestion of placebo for 2 consecutive weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)普段の排便回数が1週間に3~5回程度を中心とした便秘傾向の者
英語
(1)Males and Females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects with a tendency for constipation (three to five times of defecation per week)
日本語
(1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品を常用している者
(2)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(3)研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)本研究への参加同意取得前1カ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement and take foods of lactic acid bacteria.
(2) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative
(3) Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(4) Subjects having diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases
(5) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(7) Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 由子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Watanabe |
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三菱ケミカルフーズ株式会社
英語
MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION
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第二事業部門
英語
Technology Department Division 2
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東京都千代田区丸の内1-1-1 パレスビル
英語
1-1-1,Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
03-6748-7426
watanabe.yuuko.mw@m-chemical.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 千春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiharu Goto |
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株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
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試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5459-5329
c.goto@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION
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三菱ケミカルフーズ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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主要評価項目の排便回数の摂取期間の前観察期間からの変化量について、研究計画書に定められた基準に合致した被験者集団(n = 58)において有胞子性乳酸菌群3.0 ± 3.0回/2週、プラセボ群1.6 ± 2.9 回/2週(P = 0.09)であり、排便回数が増加する傾向が示された。抗生物質を服用または食習慣の変動がみられた被験者を除外した被験者集団(n = 53)において排便回数は、有意に増加した(有胞子性乳酸菌群3.0 ± 3.0回/2週、プラセボ群1.2 ± 2.8 回/2週, P = 0.03)。
副次評価項目の便性状、排便量、腸内細菌叢では有意な差は見られなかった。
英語
The changes in stool frequency between the two periods in the per protocol population (n=58) were mean3.0 SD3.0 and mean1.6 SD2.9 times/2 weeks in B.coagulans-containing food group and placebo group, respectively (P=0.09).
The intergroup difference was significant in the population (n=53) after excluding subjects who took an antibiotic or experienced a change in eating habit (mean3.0 SD3.0 and mean1.2 SD2.8 times/2 weeks in B.coagulans-containing food group and placebo group, respectively, P=0.03). No significant intergroup differences were found in the changes in stool properties, defecation amount, and intestinal flora pattern.
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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