UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028832
受付番号 R000033000
科学的試験名 慢性めまい患者のリハビリ治療の効果判定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性めまい患者のリハビリ治療の効果判定に関する研究 Effects of vestibular rehabilitation exercise for chronic vertigo/dizziness patients
一般向け試験名略称/Acronym めまいリハビリ効果判定 Effects of vestibular rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 慢性めまい患者のリハビリ治療の効果判定に関する研究 Effects of vestibular rehabilitation exercise for chronic vertigo/dizziness patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym めまいリハビリ効果判定 Effects of vestibular rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性めまい疾患全般 Chronic vertigo/dizziness
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 めまいリハビリの効果判定 Evaluation of effects of vestibular rehabilitation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others めまいリハビリ治療を6か月間行って、各種平衡機能検査の変化、各種めまいアンケート結果の変化を評価する。 Vestibular functional tests and questionnaires are statistically compared between before and after vestibular rehabilitation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes めまいリハビリ治療を6か月間行って、各種平衡機能検査の変化、各種めまいアンケート結果の変化を評価する。 Vestibular functional tests and questionnaires are statistically compared between just before and 6 months after vestibular rehabilitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes めまいリハビリ治療終了後、24か月以降の長期フォローを行って、各種平衡機能検査の変化、各種めまいアンケート結果の変化を評価する。 Vestibular functional tests and questionnaires are statistically compared between just before and more than 24 months after vestibular rehabilitation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 執拗なめまい症状に苛まれ、めまいリハ治療を希望する患者。 Patients with persistent chronic vertigo/dizziness and enthusiasm of vestibular rehabilitation are included.
除外基準/Key exclusion criteria めまい症状の無い患者、めまいリハ治療を希望しない患者は除外する。 Patients without symptoms of chronic vertigo/dizziness or hope of vestibular rehabilitation are excluded.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北原 糺

ミドルネーム
Tadashi Kitahara
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学 Otolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県 橿原市 四条町 840 840 Shijo-cho, Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-20-3051
Email/Email tkitahara@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 妙子

ミドルネーム
Taeko Ito
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学 Otolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県 橿原市 四条町 840 840 Shijo-cho, Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-20-3051
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.naramed-u.ac.jp/~oto/specialty_01.html
Email/Email taeito@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otolaryngology, Head & Neck Surgery
Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 耳鼻咽喉・頭頸部外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構(AMED)
組織名/Division 厚生労働省/MHLW(Japan)
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学医学部
耳鼻咽喉科
Department of Otolaryngology, Osaka City University, School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
Otolaryngology, Head&Neck Surgery, Nara Medical University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.naramed-u.ac.jp/~oto/specialty_01.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.naramed-u.ac.jp/~oto/specialty_01.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 純音・語音聴力検査、カロリック検査、SVV検査、VEMP検査、vHIT検査、ガルバニック刺激検査、グリセロール検査、蝸電図検査、内耳造影MRI検査、中内耳CT検査、各種血液検査、各種アンケートを行い、めまいリハビリ治療の効果を検討する。 We evaluate the treatment effects of vestibular rehabilitation by means of the vestibular exams: PTA/SDT, caloric, SVV, VEMP, vHIT, GBST, endolymphatic hydrops tests and questionnaires.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 25
最終更新日/Last modified on
2017 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033000
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033000

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。