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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029238
受付番号 R000033003
科学的試験名 高強度運動後のリカバリーに対する腸内水素ガス産生乳飲料の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2018/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高強度運動後のリカバリーに対する腸内水素ガス産生乳飲料の有効性の検討 Efficacy of functional milk which produces hydrogen gas in the human intestine on recovery after intense exercise.
一般向け試験名略称/Acronym 腸内水素ガス産生乳飲料のリカバリー効果 Recovery effect of functional milk which produces hydrogen gas.
科学的試験名/Scientific Title 高強度運動後のリカバリーに対する腸内水素ガス産生乳飲料の有効性の検討 Efficacy of functional milk which produces hydrogen gas in the human intestine on recovery after intense exercise.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内水素ガス産生乳飲料のリカバリー効果 Recovery effect of functional milk which produces hydrogen gas.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内水素ガスを多量且つ長時間産生することが確認された難消化性成分を配合した乳飲料(水素ガス産生乳飲料)の摂取が高強度運動後のリカバリーに有用であるか明らかにすることを目的とする。 To evaluate the efficacy of functional milk which produces hydrogen gas in the human intestine on recovery after intense exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内水素ガス産生乳飲料摂取前、運動前、運動後、翌朝に血中の酸化ストレスマーカー(d-ROMs、TBARS、カルボニル化タンパク質)を測定する。 Oxidative-stress markers (d-ROMs, TBARS, protein carbonyl) are measured at pre-ingestion of functional milk, pre-exercise, post-exercise, and next morning.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中・尿中・唾液中バイオマーカー、呼気水素ガス、皮膚バリア機能、糞便検査、パフォーマンステスト、筋痛疲労感 Blood biomarker, Urinary biomarker, Salivary biomarker, Breath hydrogen concentration, Cutaneous barrier, Analyses of fecal samples, Performance test, VAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 実験日:試験飲料200mLを1回摂取
対照日:プラセボ飲料200mLを1回摂取
Experimental day: ingestion of 200 mL of functional milk once
Control day: ingestion of 200 mL of placebo once
介入2/Interventions/Control_2 実験日:75%VO2maxの自転車ペダリング運動1時間を1回実施
対照日:75%VO2maxの自転車ペダリング運動1時間を1回実施
Experimental day: pedalling exercise at 75%VO2max for 1 hour once
Control day: pedalling exercise at 75%VO2max for 1 hour once
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人男性 healthy adult male
除外基準/Key exclusion criteria 食物アレルギー(乳)
強い乳糖不耐症
food allergy (milk)
severe lactose intolerance
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
枝 伸彦

ミドルネーム
Nobuhiko Eda
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitma 359-1192
電話/TEL 04-2947-6721
Email/Email nob-eda@aoni.waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本光晴

ミドルネーム
Mitsuharu Matsumoto
組織名/Organization 協同乳業株式会社 Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
部署名/Division name 研究所 Research Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都西多摩郡日の出町平井20-1 20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182
電話/TEL 042-597-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-matumoto@meito.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協同乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2018 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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