UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPCデータを活用したプロトンポンプ阻害薬の処方実態調査

英語
A Study on the Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions Using DPC Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロトンポンプ阻害薬の処方実態

英語
Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPCデータを活用したプロトンポンプ阻害薬の処方実態調査

英語
A Study on the Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions Using DPC Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロトンポンプ阻害薬の処方実態

英語
Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化性潰瘍　逆流性食道炎

英語
Peptic ulcer Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院患者におけるPPIの使用実態を明らかにすること

英語
To clarify the status of PPI use in hospitalized patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
年間約1万人におよぶ佐賀大学「DPC 調査用データ」を用いて、当院入院患者における過去8年間のPPIの処方実績を分析することにより、入院患者におけるPPIの使用実態を明らかにする。

英語
To clarify the status of PPI use in hospitalized patients by analyzing the PPI prescription data for the past 8 years using the "DPC survey data" of approximately ten thousand patients a year in Saga University.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院患者における過去8年間のPPI処方患者数の動向を明らかにする

英語
To clarify the trend of number of hospitalized patients who were prescribed PPI for the past 8 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院患者における過去8年間のPPI処方患者の背景（年齢、適応症、併用薬、併存疾患、使用診療科）の推移を明らかにする

英語
To clarify the changes in the characteristics of PPI prescribed patients (age, indication, concomitant medication, co-morbidity, and clinical department that follows a patient) on an inpatient basis for the past 8 years.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年1月1日から2016年12月31日
上記の期間に当院で入院加療を受けた患者のうちPPIの処方を受けた症例

英語
Survey period: 1 Jan 2009 to 31 Dec 2016
Patients who were treated at this hospital on an inpatient basis during the survey period above and prescribed PPI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

12000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	資尚
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	YASUHISA
ミドルネーム
姓	SAKATA

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952342361

Email/Email

sakatay@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	資尚
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	YASUHISA
ミドルネーム
姓	SAKATA

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga Medical School

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
5-1-1 Nabeshima

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952342361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakatay@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 　臨床研究センター

英語
Saga Medical School, clinical research center

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

e6035@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30840949

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30840949

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11009

主な結果/Results

日本語
PPIを処方された入院患者11,009人を解析した。PPI処方割合は、研究期間中に有意に増加していた。PPIの使用は、年齢の増加とともに増加し、処方されたPPIの割合は、女性と比較して男性が1.3倍であった。PPIを処方された患者の数は、期間の前半（2009-2012）と比較して、ほとんどの診療科で期間の後半（2013-2016）で増加しており最大3倍増加していた。 PPIと抗凝固薬・抗血栓薬を併用している患者の数は増加していた。

英語
PPI prescription proportions significantly increased over the study period. The use of PPIs increased steadily with increasing age.In most clinical departments, the number of patients prescribed PPIs was up to 3 times higher in the second half of the period (2013-2016) compared with the first half of the period (2009-2012). The number of patients taking concomitant PPIs and anticoagulants or dual antithrombotic combination therapy increased.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

03

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2009年から2016年にかけて佐賀大学医学部附属病院に入院した患者でPPIの処方を受けた方を対象とした。

英語
We analyzed PPI prescription data for the past 8 years (2009-2016) using Diagnosis Procedure Combination survey data from approximately 10,000 patients per year at Saga University Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的にDPCデータを解析した。

英語
A retrospective observational study was performed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
PPIの処方数、処方率及びPPIの処方を受けた患者背景を解析した。

英語
We investigated the trend in the number of hospitalized patients who were prescribed PPI for the past 8 years and the changes in patient characteristics.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
①　過去8年間のPPI処方患者数の動向.
②　過去8年間のPPI処方患者の背景（年齢、適応症、併用薬、併存疾患、使用診療科）の推移.

(対象となるプロトンポンプ阻害薬一覧)
オメプラゾール10mg/20mg、エソメプラゾール10mg/20mg、ランソプラゾール15mg/20mg、ラベプラゾール5mg/10mg/20mg、ボノプラザン10mg/20mg

英語
1. The trend of the number of patients who were prescribed PPI for the past 8 years.
2. Changes in characteristics of patients (age, indication, concomitant medication, co-morbidity, and clinical department that follows a patient) who were prescribed PPI for the past 8 years.

(List of proton pump inhibitors subjected to the survey)
Omeprazole 10 mg / 20 mg, esomeprazole 10 mg / 20 mg, lansoprazole 15 mg / 20 mg, rabeprazole 5 mg / 10 mg / 20 mg, vonoprazan 10 mg / 20 mg

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

06

日

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