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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028836
受付番号 R000033004
科学的試験名 DPCデータを活用したプロトンポンプ阻害薬の処方実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2019/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPCデータを活用したプロトンポンプ阻害薬の処方実態調査 A Study on the Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions Using DPC Data
一般向け試験名略称/Acronym プロトンポンプ阻害薬の処方実態 Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions
科学的試験名/Scientific Title DPCデータを活用したプロトンポンプ阻害薬の処方実態調査 A Study on the Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions Using DPC Data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロトンポンプ阻害薬の処方実態 Status of Proton Pump Inhibitor Prescriptions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化性潰瘍 逆流性食道炎 Peptic ulcer Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院患者におけるPPIの使用実態を明らかにすること To clarify the status of PPI use in hospitalized patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 年間約1万人におよぶ佐賀大学「DPC 調査用データ」を用いて、当院入院患者における過去8年間のPPIの処方実績を分析することにより、入院患者におけるPPIの使用実態を明らかにする。 To clarify the status of PPI use in hospitalized patients by analyzing the PPI prescription data for the past 8 years using the "DPC survey data" of approximately ten thousand patients a year in Saga University.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院患者における過去8年間のPPI処方患者数の動向を明らかにする To clarify the trend of number of hospitalized patients who were prescribed PPI for the past 8 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院患者における過去8年間のPPI処方患者の背景(年齢、適応症、併用薬、併存疾患、使用診療科)の推移を明らかにする To clarify the changes in the characteristics of PPI prescribed patients (age, indication, concomitant medication, co-morbidity, and clinical department that follows a patient) on an inpatient basis for the past 8 years.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2009年1月1日から2016年12月31日
上記の期間に当院で入院加療を受けた患者のうちPPIの処方を受けた症例
Survey period: 1 Jan 2009 to 31 Dec 2016
Patients who were treated at this hospital on an inpatient basis during the survey period above and prescribed PPI.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 12000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
資尚
ミドルネーム
坂田
YASUHISA
ミドルネーム
SAKATA
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga Medical School
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952342361
Email/Email sakatay@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
資尚
ミドルネーム
坂田
YASUHISA
ミドルネーム
SAKATA
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga Medical School
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 5-1-1 Nabeshima 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952342361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakatay@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院  臨床研究センター Saga Medical School, clinical research center
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email e6035@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30840949
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30840949
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11009
主な結果/Results PPIを処方された入院患者11,009人を解析した。PPI処方割合は、研究期間中に有意に増加していた。PPIの使用は、年齢の増加とともに増加し、処方されたPPIの割合は、女性と比較して男性が1.3倍であった。PPIを処方された患者の数は、期間の前半(2009-2012)と比較して、ほとんどの診療科で期間の後半(2013-2016)で増加しており最大3倍増加していた。 PPIと抗凝固薬・抗血栓薬を併用している患者の数は増加していた。 PPI prescription proportions significantly increased over the study period. The use of PPIs increased steadily with increasing age.In most clinical departments, the number of patients prescribed PPIs was up to 3 times higher in the second half of the period (2013-2016) compared with the first half of the period (2009-2012). The number of patients taking concomitant PPIs and anticoagulants or dual antithrombotic combination therapy increased.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 03 06
参加者背景/Baseline Characteristics 2009年から2016年にかけて佐賀大学医学部附属病院に入院した患者でPPIの処方を受けた方を対象とした。 We analyzed PPI prescription data for the past 8 years (2009-2016) using Diagnosis Procedure Combination survey data from approximately 10,000 patients per year at Saga University Hospital.
参加者の流れ/Participant flow 後方視的にDPCデータを解析した。 A retrospective observational study was performed.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures PPIの処方数、処方率及びPPIの処方を受けた患者背景を解析した。 We investigated the trend in the number of hospitalized patients who were prescribed PPI for the past 8 years and the changes in patient characteristics.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ① 過去8年間のPPI処方患者数の動向.
② 過去8年間のPPI処方患者の背景(年齢、適応症、併用薬、併存疾患、使用診療科)の推移.

(対象となるプロトンポンプ阻害薬一覧)
オメプラゾール10mg/20mg、エソメプラゾール10mg/20mg、ランソプラゾール15mg/20mg、ラベプラゾール5mg/10mg/20mg、ボノプラザン10mg/20mg
1. The trend of the number of patients who were prescribed PPI for the past 8 years.
2. Changes in characteristics of patients (age, indication, concomitant medication, co-morbidity, and clinical department that follows a patient) who were prescribed PPI for the past 8 years.

(List of proton pump inhibitors subjected to the survey)
Omeprazole 10 mg / 20 mg, esomeprazole 10 mg / 20 mg, lansoprazole 15 mg / 20 mg, rabeprazole 5 mg / 10 mg / 20 mg, vonoprazan 10 mg / 20 mg

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 25
最終更新日/Last modified on
2019 09 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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