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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028839
受付番号 R000033007
科学的試験名 慢性痛に対する入院集学的リハビリテーションに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性痛に対する入院集学的リハビリテーションに関する研究 Clinical research about intentional rehabilitation for chronic pain patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性痛の入院リハ研究 Clinical research of intentional rehabilitation for chronic pain patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性痛に対する入院集学的リハビリテーションに関する研究 Clinical research about intentional rehabilitation for chronic pain patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性痛の入院リハ研究 Clinical research of intentional rehabilitation for chronic pain patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性痛(3ヶ月以上) Chronic Pain (>=3 months)
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性痛患者に対して入院集学的リハビリテーションを実施し、多面的評価法にてその効果を解明する。 Implement hospitalization rehabilitation for chronic pain patients and clarify its effect by multifaceted evaluation method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院前1か月±1週間、退院1,3,6,9,12ヵ月±2週間後のEQ5D(EuroQol 5 Dimension) EQ5D(EuroQol 5 Dimension)
<1 month before hospitalization, discharge 1,3,6,9,12 months after>
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院前1か月±1週間、退院1,3,6,9,12ヵ月±2週間後の
PDAS(pain disability assessment scale)
PCS(pain catastrophizing scale)
EQ5D(EuroQol 5 Dimension)
BPI(brief pain inventory)
PSEQ(pain self-efficacy questionnaire)
PDAS(pain disability assessment scale)
PCS(pain catastrophizing scale)
EQ5D(EuroQol 5 Dimension)
BPI(brief pain inventory)
PSEQ(pain self-efficacy questionnaire)
<1 month before hospitalization, discharge 1,3,6,9,12 months after>

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 18日間の入院リハビリテーション(理学療法 作業療法 痛み教育 自主トレーニング) Intentional rehabilitation program for 18days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の成人
2.3ヶ月以上続く痛みを主訴に篤友会千里山病院の入院集学的リハに参加する患者
2. 入院集学的リハ の目的を十分理解し、自由意思による文書同意が得られたこと
1.Adults
2.Chronic pain patients
3.Getting informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 病状が不安定な器質的疾患を有する場合
2. 病状が不安定な精神科疾患を有する場合
3. 何らかの補償や訴訟が痛みなどの症状の遷延に関連していると判断される場合
4. 日本語の読み書きが困難な症例
5. 他の臨床試験に参加している症例
6. その他、主治医が今回の研究の対象として不適当と判断された症例
1. Unstable condition due to organic disease
2. Comorbidity with uncontrolled psychiatric disease
3. During compensation and/or lawsuit
4. Unable to communicate in Japanese
5. Entry for other clinical research
6. Judgement of inappropriateness by attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋紀代

ミドルネーム
Noriyo Takagashi MD. PhD.
所属組織/Organization 篤友会千里山病院 Senriyama Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊中市庄内東町2丁目7-13 2-7-13 Higashimachi Shonai Toyonaka Osaka Japan
電話/TEL 06-6385-2395
Email/Email noriyo.t@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋紀代

ミドルネーム
Noriyo Takagashi MD. PhD.
組織名/Organization 篤友会千里山病院 Senriyama Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊中市庄内東町2丁目7-13 2-7-13 Higashimachi Shonai Toyonaka Osaka Japan
電話/TEL 06-6385-2395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriyo.t@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Senriyama Hospital
Department of rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
篤友会千里山病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization none none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 篤友会千里山病院(大阪府)/Senriyama Hospital(Osaka Pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 25
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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