UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚外用剤（C-002）のシワに対する有効性試験

英語
Efficacy test on wrinkles of skin external preparation (C-002)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚外用剤（C-002）のシワに対する有効性試験

英語
Efficacy test on wrinkles of skin external preparation (C-002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚外用剤（C-002）のシワに対する有効性試験

英語
Efficacy test on wrinkles of skin external preparation (C-002)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚外用剤（C-002）のシワに対する有効性試験

英語
Efficacy test on wrinkles of skin external preparation (C-002)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本香粧品学会による「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に準じた試験において、試験品の目尻シワへの有効性を明らかにする。

英語
The objective of this study is to clear whether the skin external preparation can reduce eye area wrinkles.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験品塗布前、塗布8週間後の目尻のシワグレード変化量、目尻のレプリカによるシワ面積・深さの変化量

英語
The wrinkle grade evaluation and the image analysis with replica on crow's-feet wrinkle area and depth during the study period for 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験品塗布前、塗布8週間後における目尻シワ改善の被験者認知

英語
The wrinkle improvement recognition by subjects during the study period for 8 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目尻及び下眼瞼へ皮膚外用剤（プラセボ処方品と試験品をそれぞれ半顔ずつ）の塗布を1日2回8週間連続で実施する。

英語
Apply the test material and the placebo on one half of the corner of the eye and lower eyelid and the other side, respectively, twice a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
目尻及び下眼瞼へ皮膚外用剤（プラセボ処方品と試験品をそれぞれ半顔ずつ）の塗布を1日2回8週間連続で実施する。

英語
Apply the test material and the placebo on one half of the corner of the eye and lower eyelid and the other side, respectively, twice a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)シワグレードが1～3の者
(2)年齢が35歳～64歳（文書同意取得時）の日本人女性
(3)文書にて本研究の参加に同意した者

英語
(1)A person who has 3 to 5 wrinkle grade in eye area.
(2)A Japanese female aged from 35 to 64 years(when a written informed consent was obtained)(3)A person who consented to participate in this study in the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) アレルギー既往歴のある者
(2)「ホルモン補充療法」を受けている者
(3) 妊娠中、授乳中の者
(4) 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者
(5) フェイシャルエステを受けている者
(6) その他、試験に関与する医師が適切でないと認めた者

英語
(1) Person who has a history of allergy
(2) Those receiving hormone replacement therapy
(3) During pregnancy, breast-feeding
(4) Persons who have experienced cosmetic care that will affect the site to be examined
(5) Person who is receiving facial beauty treatment
(6) Others who acknowledge that doctors involved in the examination are not appropriate

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野澤　一美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Nozawa

所属組織/Organization

日本語
インターフェイス株式会社

英語
Interface, Inc.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市中通二丁目8番1号7階

英語
2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan

電話/TEL

018-827-7155

Email/Email

kazumi.nozawa@interface-akita.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Fujii

組織名/Organization

日本語
インターフェイス株式会社

英語
Interface, Inc.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市中通二丁目8番1号7階

英語
2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan

電話/TEL

018-827-7155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfujii@interface-akita.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Interface, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インターフェイス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
花王株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
統計的有意なシワ改善効果が認められなかった

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033011

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