UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028847
受付番号 R000033012
科学的試験名 食品による紫外線照射後の炎症と色素沈着抑制試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/27
最終更新日 2018/06/05 11:03:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品による紫外線照射後の炎症と色素沈着抑制試験


英語
The inhibitory effects on "UV-induced inflammation and pigmentation " by ingestion of test food in human.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品による紫外線照射後の炎症と色素沈着抑制試験


英語
The inhibitory effects on "UV-induced inflammation and pigmentation " by ingestion of test food in human.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品による紫外線照射後の炎症と色素沈着抑制試験


英語
The inhibitory effects on "UV-induced inflammation and pigmentation " by ingestion of test food in human.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品による紫外線照射後の炎症と色素沈着抑制試験


英語
The inhibitory effects on "UV-induced inflammation and pigmentation " by ingestion of test food in human.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日清食品自社乳酸菌を配合した食品を連続摂取することにより、紫外線により誘発される皮膚の炎症反応が軽減されるか否かを検討することを目的とする


英語
To investigate whether skin inflammatory reactions induced by ultraviolet rays are reduced by consecutive ingestion of foods which contains lactic acid bacteria stored in Nissin Foods

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) MED(最小紅斑量)


英語
1) MED (minimal erythemal dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) MED部位および近傍部位の紅斑および色素沈着
2) 1.5 MED 部位および近傍部位の紅斑および色素沈着
3) 抗酸化効果:露光部皮膚の角層中Catalase 活性
4) 使用感アンケート項目
5) 有害事象


英語
1) Erythemal and pigmentation in the MED site and nearby areas of the MED site
2) Erythemal and pigmentation in the 1.5 MED site and nearby areas of the MED site
3) Antioxidant effect: Catalase activity in the stratum corneum of the exposed area
4) Questionnaire for use feedbacks
5) Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日清食品自社乳酸菌Aを1日2カプセル、9週間摂取する。


英語
Ingestion of the lactic acid bacteria stored in Nissin Foods A food 2 capsules per day for 9 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日清食品自社乳酸菌Bを1日2カプセル、9週間摂取する。


英語
Ingestion of the lactic acid bacteria stored in Nissin Foods B food 2 capsules per day for 9 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ品を1日2カプセル、9週間摂取する。


英語
Ingestion of the placebo food 2 capsules per day for 9 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満
2)男女
3) FitzpatrickのスキンタイプがタイプIIまたはIIIに該当する者
4)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者


英語
1) Japanese adults aged from 30 to 49 years old at the time of informed consent was provided
2) Male and female
3) Type II or III of Fitzpatric Skin Type
4) Voluntary test participants who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光線過敏症と診断された者
2)皮膚の光感受性に影響を与える薬剤(抗炎症剤、降圧剤)を服用している者
3)食品に対してアレルギー発症の恐れがある者、乳糖不耐症の者
4)皮膚科に通院中の者
5)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはそれらの痕跡、背部に極端な日焼けの履歴)がある者
6)高度の貧血の自覚症状のある者
7)疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
8)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患、アルコールや薬物依存の既往歴・現病歴を有する者(肝炎ウイルス検査で陽性の者を含む)
9)評価部位に対するスキンケア施術(美容サロン、エステ、化粧品などの塗布など)やマッサージを、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
10)屋外での長時間の作業、運動、あるいは海水浴、日焼けサロンなど、日常生活を超えて紫外線に曝露したことが、過去2ヶ月の間にあった、あるいは試験期間中にその予定がある者(紫外線が強い地域や海外への旅行も含む)
11)夜勤および昼夜交代制勤務など生活リズムが不規則または乱れている者
12)過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
13)同意取得時に授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
14)被験者日誌の記入が困難な者
15)試験責任医師(または試験実施責任者)が試験参加に不適当と判断する者
16)喫煙者
17)過去4週間以内に健康食品・サプリメント・栄養強化食品(特にヨーグルト、乳酸菌製剤、ビタミン類、ポリフェノール類などを含むもの)を継続的に摂取していた者
18)過去2か月以内で生理周期が乱れている者
19)純アルコール換算で男性は40 g/日以上、女性は20g/日以上、日常的に摂取している者


英語
1)Persons who are photosensitivity
2)Persons who take medications for light sensitivity of the skin
3)Persons who are prone to allergies for foods or have lactose intolerance
4)Persons who are a regular patient at the hospital for treatment in dermatological issues
5)Persons who have factors and symptoms of skin diseases on the skin of the evaluation site (diseases such as atopic dermatitis and urticaria, inflammation, eczema, etc., extreme sunburn history on the back), which may affect the test results
6)Persons who have subjective symptoms of severe anemia
7)Persons who are receiving treatment at a medical institution or those who judged to be in the relevant condition requires treatment
8)Persons who have the following medical history : severe diseases (such as sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organs, respiratory organs, endocrine system, the nervous system), psychiatric diseases, or alcohol and drug dependence
9)Persons who have received skincare and spa treatment to the evaluation site within the past 4 weeks
10)Persons who have been exposed to ultraviolet rays beyond their daily life within the past 2 months
11)Persons who have irregular or disturbed life style such as night shifts
12)Persons who have participated in other clinical studies within the past 4 weeks
13)Persons who are pregnant or lactating, or who hope to become pregnant during the test
14)Persons who have difficulties with filling the subject diary
15)Persons who are identified inappropriate for the test by the investigator
16)Persons who smoke
17)Persons who continuously ingested health foods, supplements, nutrition-enhanced foods (especially, yoghurt, lactic acid bacteria preparations, vitamins, polyphenols, etc) within the past 4 weeks
18)Persons whose menstrual cycle is disturbed within the past 2 months
19)Persons who consume 40 g or more per day for males and 20 g or more per day for females by pure alcohol conversion

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 澄夫


英語

ミドルネーム
Dr. Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会


英語
Medical Corporation Kenshokai

所属部署/Division name

日本語
福島健康管理センター


英語
Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16


英語
2-12-13, Tamagawa Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高野 雅史


英語

ミドルネーム
Masafumi Takano

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社


英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部


英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 3F


英語
No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.takano@drc-web.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwase Cosfa Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩瀬コスファ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 26

最終更新日/Last modified on

2018 06 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033012


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033012


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名