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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028848
受付番号 R000033015
科学的試験名 脳振盪における眼球運動測定による定量化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/28
最終更新日 2021/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳振盪における眼球運動測定による定量化の研究
The analysis on quantification of eye movement tracking in cerebral concussion
一般向け試験名略称/Acronym 脳震盪における眼球運動障害 ETCC
科学的試験名/Scientific Title 脳振盪における眼球運動測定による定量化の研究
The analysis on quantification of eye movement tracking in cerebral concussion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳震盪における眼球運動障害 ETCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳震盪 cerebral concussion
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常および脳振盪患者の眼球運動を測定し、障害程度を定量的に評価診断する方法を明らかにする。この研究で脳振盪による障害の知見を得ると共に、安全な競技復帰の指針を示す一助とする。 We measure the eye movement tracking of healthy and cerebral concussion patients, and clarify the method of quantitatively assessing and diagnosing the degree of disability. In this research we will obtain knowledge of disability by cerebral concussion, and of the safety return to competition.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳振盪受傷後の回復過程における眼球運動

(1)競技者
登録I シーズン開始前に登録及び測定
登録II シーズン開始中に登録及び測定
登録III シーズン終了後に登録及び測定
(2)患者
登録Ⅳ 受傷3日以内に、登録及び測定
登録Ⅴ 受傷後1~2週間後に症状変化聴取及び測定
登録Ⅵ 受傷後1~2ヶ月間後に症状変化聴取及び測定
Eye movement tracking during recovery process after cerebral concussion


1. Athlete
Registration1-1; Register and measure before the season begins
Registration1-2; Registration and measurement during season
Register1-3I; Register and measure after the end of the season

2. Patient
Registration 2-1; Within 3 days of injury, registration and measurement
Registration 2-2; 1-2 weeks after injury symptom hearing and measurement
Registration 2-3; symptom hearing and measurement 1 to 2 months after injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 脳振盪非受傷時の眼球運動個体差
2. 脳振盪症状変遷にともなう眼球運動の変化
3. 脳振盪後の段階的競技復帰の妥当性の検証
4. 脳振盪症状と眼球運動の関連性の検証
5. その他の有害事象
1. Eye movement tracking individual differences at non-cerebral concussion
2. Changes in eye movement tracking accompanying cerebral concussion symptomatic transition
3. Verification of validity of stepwise competition return after cerebral concussion
4. Verification of association between cerebral concussion symptoms and eye movement tracking
5. Other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 眼球運動測定装置LTOG(Limbus Tracking Oculography)
LTOGは、白眼と黒眼に赤外線を照射して反射光量を測定することで、黒目の位置を光学的に測定し結果をデジタルデータ形式で保存する。LTOGは一定回転をする回転指標を見せて眼球にパシュート(追従運動)をさせる方法、離れた位置にあるLEDを交互に点灯させて眼球にサッケード(飛躍運動)をさせる方法、1点を中止させた場合に起こる眼球の揺らぎである固視微動をさせる。
 LTOG装置は聖マリアンナ医科大学体育館のスポーツ医学実習室の暗室と聖マリアンナ医科大学病院本館2階の心音図室(暗室)に設け実施する。ゴーグルを着用しLED照明による光の動き追視することで眼球運動を測定する。測定のみにかかる時間は一人当たり約20秒程度である。ゴーグルの着用および前後のパソコン設定処理で10分程度を要する見込みである。
LTOG (Limbus Tracking Oculography)
LTOG optically measures the positions of the black eyes by measuring the amount of reflected light by irradiating infrared rays on the white eye and the black eye, and saves the result as a digital data format. LTOG shows a rotation index that makes a constant rotation to make the eyeball perform a parachute (follow-up movement), a method to make the eyeball alternately turn on the LEDs at a distance to make a saccade (leaping movement), stop one point Let the fixation microtremor, which is the fluctuation of the eyeball occurred in the case of the eye movement.
The LTOG device is installed in the darkroom of the sports medicine practice room at St. Marianna University School Gymnasium and in the heart sound room (darkroom) on the 2nd floor of St. Maryanna Medical University Hospital. Measure eye movement by wearing goggles and tracking movement of light by LED lighting. The time required for measurement alone is about 20 seconds per person. It is estimated that it takes about 10 minutes to wear goggles and set up personal computers before and after.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 18歳以上
2. 聖マリアンナ医科大学アメリカンフットボール部、ラグビー部およびサッカー部等のコンタクトスポーツを行う体育会に所属する競技者(以下、競技者)
3. 聖マリアンナ医科大学病院脳神経外科外来にてスポーツによる脳振盪の診断をうけた患者(以下、患者)
4. 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた競技者および患者
1. Over 18 years old
2. St. Marianna University School of Medicine Competitors (hereinafter referred to as competitors) who belong to athletic meetings conducting contact sports such as the American Football Club, Rugby Club and Soccer Club,
3. St. Marianna University School of Medicine Hospital Patients who received diagnosis of brain shaking by sports at the Department of Neurosurgery Outpatient (hereinafter referred to as patients)
4. After receiving sufficient explanation for the participation of this study, after sufficient understanding, the competitor and patient who got document consent by the patient's free will
除外基準/Key exclusion criteria 1. 眼球運動の測定を行うにあたり安静の保てない場合
2. 視力低下をともなう眼疾患、てんかんの既往のある場合
3. 先行すべき他の検査や治療がある場合
4. CTまたはMRIにて、急性硬膜下血腫、脳挫傷及び頭蓋骨骨折などの器質的異常を認めた場合や歩行による移動が不可能な場合
5. 頭蓋内出血、脳梗塞の既往または頭蓋内腫瘤がある場合
6. 1ヶ月以内の脳卒中、または重篤な頭部外傷既往のある患者
7. 14日以内に大手術、分娩、重篤な外傷の既往のある患者
8. 重篤な他臓器や全身性の合併症を有する患者
9. その他担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1. Can not keep peace
2. History of eye diseases and epilepsy accompanied by decreased vision
3. There are other tests and treatments to be preceded
4. When CT or MRI shows organic abnormalities such as acute subdural hematoma, cerebral contusion and skull fracture, or when movement by walking is impossible
5. In the case of intracranial hemorrhage, a history of cerebral infarction or intracranial mass
6. Patients with a history of stroke or severe head trauma within 1 month
7. Patients with a history of major surgery, parturition, or serious trauma within 14 days
8. Patients with serious other organs and systemic complications
9. Other patients whose physicians in charge judged unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英孝
ミドルネーム
小野寺 
Hidetaka
ミドルネーム
Onodera
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 St. Marianna university school of medicine Yokohama city Seibu Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neursurgery
郵便番号/Zip code 241-0811
住所/Address 横浜市旭区矢指町1197-1 1197-1 Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-366-1111
Email/Email dera@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰玄
ミドルネーム
佐瀬 
Taigen
ミドルネーム
Sase
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna university school of medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1    2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasetaigen@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna university school of medicine
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan
電話/Tel 0449778111
Email/Email dera@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results SRCをきたしSPMを行なった競技者は7名であった。正常対照群に対してSPMのRff異常値を確認した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 行動制限や大会の延期などによる脳振盪患者のデータ不足による遅延 lower patients
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 27
最終更新日/Last modified on
2021 03 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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