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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029096
受付番号 R000033017
科学的試験名 日本語版TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire: 移行準備状況評価アンケート)の開発と妥当性・信頼性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2020/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本語版TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire:
移行準備状況評価アンケート)の開発と妥当性・信頼性の検討
Validitiy and reliability of TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire) Japanese version
一般向け試験名略称/Acronym 日本語版TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire:
移行準備状況評価アンケート)の開発と妥当性・信頼性の検討
Validitiy and reliability of TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire) Japanese version
科学的試験名/Scientific Title 日本語版TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire:
移行準備状況評価アンケート)の開発と妥当性・信頼性の検討
Validitiy and reliability of TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire) Japanese version
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本語版TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire:
移行準備状況評価アンケート)の開発と妥当性・信頼性の検討
Validitiy and reliability of TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire) Japanese version
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児期発症に発症し、成人期以降も継続治療または経過観察を必要とすると想定される慢性疾患(慢性腎疾患、リウマチ性疾患、糖尿病、慢性心疾患など) Chronic diseases which developed in the childhood, and are in need of continuous treatment or follow-up, even after adulthood.(chronic kidney disease, rheumatic disease, diabetes, chronic heart disease etc)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児期から成人期への移行に必要なセルフマネジメントスキルを評価する測定尺度である日本語版TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire)の妥当性・信頼性を検討する To examine the validity and reliability of TRAQ (Transition Readiness Assessment Questionnaire) Japanese vesrion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 尺度のバリデーション Validaion of scale
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版TRAQの妥当性と信頼性 Validity and reliability of TRAQ Japanese version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の患者を対象とする。
(1)現在16-20歳である者
(2)小児期発症の慢性疾患を持ち、成人期以降も継続治療または経過観察を必要とすると想定される者(慢性腎疾患、リウマチ性疾患、糖尿病、慢性心疾患など)
(3)自分で質問紙に回答できる者(代筆可)
(4)本調査への協力に同意した者
The patient who
(1)is 16-20 years old
(2)developed chronic diseases in their childhood, and are in need of continuous treatment or follow-up, even after they reach the age of adulthood (chronic kidney disease, rheumatic disease, diabetes, chronic heart disease etc)
(3)can answer to the quetionnaire by him/herself.
(4)agreed to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究協力の同意が得られなかった者
(2)日本語でのコミュニケーションが困難な者
(3)精神発達遅滞、発達障害等により、自分で質問紙に回答することが困難な者(代筆可)
(4)医師が不適切と判断した者
The patient who
(1)didn't agree to participate in this study
(2)has difficulty in communication in Japanese
(3)is difficult to answer to the questionnaire by him/herself because of mental retardation
(4)is judged inappropriate to participate in the study by doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健夫
ミドルネーム
中山
Takeo
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科 社会健康医学系専攻 健康情報学分野 Department of Health Informatics, School of Public Healt
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho, Sakyo-ku, City of Kyoto, Kyoto Prefecture, Japan
電話/TEL 075-753-9479
Email/Email nakayama.takeo.4a@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優希
ミドルネーム
佐藤
Yuki
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科 社会健康医学系専攻 健康情報学分野 Department of Health Informatics, School of Public Healt
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho, Sakyo-ku, City of Kyoto, Kyoto Prefecture, Japan
電話/TEL 075-753-9479
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakayama.takeo.4a@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Ethics Comittee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho, Sakyo-ku, City of Kyoto, Kyoto Prefecture, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)、東京医科歯科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033017
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31820509/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 107
主な結果/Results 欠測のない76名のデータを解析に用いた(男性40名、女性36名、平均年齢それぞれ17,8, 18.2歳)TRAQ日本語版の平均値は3.9だった。
クロンバックのα係数は全体で0.94、4つのドメインそれぞれで0.8-0.96だった。
既知グループ妥当性では、年齢が高いこと(r = 0.23, P = 0.044)、病名の知識の有無(あり [4.0]
vs なし [3.4]; P < 0.001)、 外来同伴者の有無(親、その他と [3.7] vs 一人 [4.4]; P <0.001) がTRAQスコアと有意に関連していた。
このことより、TRAQ日本語版は一定の信頼性・妥当性を有すると言える。
Cronbach's alpha coefficients were 0.94 overall and 0.9-0.06 for each of the four domains.
The known-group analysis revealed that older participants(r=0.23, p=0.044), those having knowledge of the disease name (yes[4.0] vs no[3.4]; p<0.001), and making unaccompanied hospital visits (with parents/others[3.7 vs alne[4.4]; p<0.001) had significantly higher total TRAQ scores. We confirmed preliminarily the validity and reliability of the Japanese TRAQ.

主な結果入力日/Results date posted
2020 09 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 男性40名, 女性36名
平均年齢 男性17.8歳、女性18.2歳
主病名 腎疾患32名, 心臓26名, その他18名
Gender Male 40, Female 36
Age Male 17.8, Female 18.2
main disease
Kidney 32, heart 26, Others 18
参加者の流れ/Participant flow 2つの大学病院小児診療科では対面式自記式調査、患者会では郵送式調査を行った。医療スタッフから対象者に研究者から説明を聞くことを依頼し、同意した者に対しては、診察終了後、待合にて調査の説明を行い、口頭及び質問紙へのチェックをもって同意を得た。質問紙の記入はその場で、または都合が悪い場合は後日郵送とした。郵送式では、調査用紙に加えて記入方法の説明用紙を追加し、説明を読んだ上で記入してもらい、返送用封筒にて返信を依頼した。 The self-administered survey was conducted in a face-to-face
fashion at pediatric nephrology, pediatric rheumatology, and general
pediatric outpatient departments of two university hospitals,
or by mail for those belonging to the Patient Association for Congenital
Heart Disease. Researchers were requested by medical
staff to provide participants with an explanation of the survey,
and those who provided consent were given the explanation in a
waiting room after their medical examination. Participant consent
was obtained verbally and was indicated on the questionnaire
with a check mark. Participants completed the questionnaire on
the spot, or if inconvenient, the form was mailed to them at a
later date. If the mail method was used, a form explaining how to
fill out the survey was provided along with the survey form. Participants
were asked to fill out the form after reading the explanation
and to send it back using an enclosed return envelope.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures TRAQ日本語版スコア Japanese TRAQ score
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033017
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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