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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028850
受付番号 R000033019
科学的試験名 深部静脈血栓症の理学的予防法における足関節底背屈他動運動が下肢血行動態及び安楽に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 深部静脈血栓症の理学的予防法における足関節底背屈他動運動が下肢血行動態及び安楽に及ぼす影響 Evaluation of blood flow and patients' comfort following passive ankle mobilization in the prevention of deep vein thrombosis,compared with an intermittent pneumatic compression(IPC)device
一般向け試験名略称/Acronym 深部静脈血栓症の理学的予防法における足関節底背屈他動運動が下肢血行動態及び安楽に及ぼす影響 Evaluation of blood flow and patients' comfort following passive ankle mobilization in the prevention of deep vein thrombosis,compared with an intermittent pneumatic compression(IPC)device
科学的試験名/Scientific Title 深部静脈血栓症の理学的予防法における足関節底背屈他動運動が下肢血行動態及び安楽に及ぼす影響 Evaluation of blood flow and patients' comfort following passive ankle mobilization in the prevention of deep vein thrombosis,compared with an intermittent pneumatic compression(IPC)device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深部静脈血栓症の理学的予防法における足関節底背屈他動運動が下肢血行動態及び安楽に及ぼす影響 Evaluation of blood flow and patients' comfort following passive ankle mobilization in the prevention of deep vein thrombosis,compared with an intermittent pneumatic compression(IPC)device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healty person
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、深部静脈血栓症の理学的予防法のうち、血流改善効果が高い足関節底背屈他動運動が下肢血行動態及び安楽に与える影響を明らかにすることを目的としている。 The purpose is to assess the blood flow and the patients' comfort in the different prevention methods of DVT.The intervention of passive ankle mobilization,which is potential therapy to improve blood flow,was performed in addition to the intermittent pneumatic compression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿静脈血流速度を介入開始前、開始15分後、45分後、50分後、60分後、75分後の計6回測定する。 The primary outcome is the blood velocity of femoral vein measured at 0,15,45,50,60,75minutes in the examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入中に以下の項目を測定する:近赤外線分光法による酸素化Hb値の濃度変化、脱酸素化Hb値の濃度変化、総Hb値の濃度変化、心拍変動によるHF、LF/HF。介入前後に以下の項目を測定する:採血検査による血液凝固線溶反応、VASスケールによる快・不快の主観的感覚。 Secondary outcome includes oxygenated hemoglobin measured by near-infrared spectrometer,deoxygenated hemoglobin,total hemoglobin,heart rate variability.The blood examination of coagulation and fibrinolytic activity and the subjective comfort assessment with visual analogue scale(VAS) are collected before and after each intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 間欠的空気圧迫装置の継続使用を行う群
1時間15分間欠的空気圧迫装置の装着を継続する。
In the group 1,the IPC is performed continuously for 75 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 足関節底背屈他動運動を行う群
15分間間欠的空気圧迫装置を装着、その後除去し、30分後に足関節底背屈他動運動を施行し、30分過ごす。
In the group 2,the IPC is performed for 15 minutes,followed by the break for 60 minutes with the intervention of the passive ankle mobilization at the middle of the break.
介入3/Interventions/Control_3 対照群
15分間間欠的空気圧迫装置を装着、その後除去し1時間過ごす。
In the group 3,the IPC is performed for 15 minutes,followed by the break for 60 minutes.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上40歳未満の女性 Female(age:20 years old and more,less than 40 years old).
除外基準/Key exclusion criteria ボディマス指数(BMI)>25の者
エストロゲン治療を行っている者
下肢静脈瘤がある者
下肢超音波検査で血栓が認められた者
The person with BMI>25,estrogen treatment,varicose vein,and venous thrombosis are excluded.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 麻耶

ミドルネーム
Maya Aoki
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 保健学領域 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami Kogushi,Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2808
Email/Email mayaa@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 麻耶

ミドルネーム
Maya Aoki
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 保健学領域 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami Kogushi,Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2808
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayaa@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-aid of the NAKANISHI MUTSUKO NURSUING PRACTICE RESEARCH FUND
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託中西睦子看護学先端的研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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