UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028865
受付番号 R000033020
科学的試験名 胸部大血管手術患者に対する神経筋電気刺激の効果に関する非ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部大血管手術患者に対する神経筋電気刺激の効果に関する非ランダム化比較試験 The effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with thoracic aortic surgery: a non-randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 胸部大血管手術患者に対する神経筋電気刺激の効果 The effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with thoracic aortic surgery
科学的試験名/Scientific Title 胸部大血管手術患者に対する神経筋電気刺激の効果に関する非ランダム化比較試験 The effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with thoracic aortic surgery: a non-randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部大血管手術患者に対する神経筋電気刺激の効果 The effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with thoracic aortic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部大血管手術患者 Thoracic aortic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部大血管手術患者における神経筋電気刺激の効果を非ランダム化試験により明らかにすること。 To explore the effect of neuromuscular electrical stimulation in patients with thoracic aortic surgery by a non-randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前および術後14日目に測定した膝伸展筋力。 Main outcome is preoperative and postoperative day 14 quadriceps muscle strength.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力、歩行速度、modified-functional reach test、ICU在室日数、術後在院日数。
握力、歩行速度、modified-functional reach testは術前および術後14日目に測定する。
Secondary outcome is grip strength, gait speed, modified-functional reach test those are mearusured at preoperative and postoperative day 14, and length of icu stay, length of hospital stay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 神経筋電気刺激による筋力強化練習を,30-60分/日,5日/週,術後1日目から術後14日目まで行う。刺激部位は大腿外側広筋,内側広筋,下腿三頭筋である。刺激強度は,鎮静管理中については視診および触診で筋収縮が確認できる最小の強度とし,覚醒下では視診および触診で筋収縮が確認でき,許容可能な最大強度とする。 Muscle strength training with neuromuscular electrical stimulation is performed for 30-min to 60-min each day, 5-days per week, from the postoperative day 1 to day 14. Neuromuscular electrical stimulation is performed at the vastus lateralis, vastus medialis, and triceps surae. The intensity levels are aimed to cause visible and/or palpable contractions and be minimum if patients are sedation, and aimed to cause visible and/or palpable contractions and be tolerated by the patients if they are awake.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で待機的に胸部大血管手術を予定している連続症例のうち、65歳以上,術後人工呼吸器管理24時間以上,術前身体機能を測定した者。 Patients who are 65 years old and above, postoperative ventilation time 24 hours and above, preoperative muscle strength test of those are consecutive elective thoracic aortic operation.
除外基準/Key exclusion criteria 術後脳脊髄障害発現者,術後人工呼吸器管理168時間以上,術前認知機能低下例。 Patients who are postoperative stroke or spinal cord injury, postoperative ventilation time 168 hours and above, preoperative cognitive dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 純生

ミドルネーム
Sumio Yamada
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション療法学 Department of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市名古屋市東区大幸南一丁目1番20号 1-20 Daiko Minami, Higashi-ku, Nagoya
電話/TEL 052-719-1346
Email/Email yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 美帆

ミドルネーム
Miho Shimizu
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miho.shimizu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。