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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029363
受付番号 R000033021
科学的試験名 たこつぼ症候群の遠隔期の心機能と転帰を評価する多施設登録調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title たこつぼ症候群の遠隔期の心機能と転帰を評価する多施設登録調査研究
Registry for Evaluation of Cardiac function and Outcomes after VEntriculaR dysfunction of TakoTsubo Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym RECOVER-TTS RECOVER-TTS
科学的試験名/Scientific Title たこつぼ症候群の遠隔期の心機能と転帰を評価する多施設登録調査研究
Registry for Evaluation of Cardiac function and Outcomes after VEntriculaR dysfunction of TakoTsubo Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RECOVER-TTS RECOVER-TTS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition たこつぼ症候群 Takotsubo Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 たこつぼ症候群の患者背景と、遠隔期の心機能と転帰を評価すること To investigate patient characteristics, and cardiac function, and prognosis of patients with of Takotsubo syndrome.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床研究 Clinical research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後の心臓超音波、MRIで評価した心機能 Cardiac function assessed by echocardiography and cardiac magnetic resonance at one year follow up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①1年以内の複合エンドポイント(全死亡、致死性不整脈の出現、あらゆる原因による再入院、たこつぼ症候群の再発、脳卒中)、それぞれのエンドポイント
②入院中の複合エンドポイント(全死亡、致死性不整脈の出現、ショック、侵襲的/非侵襲的人工呼吸の使用、脳卒中)、それぞれのエンドポイント
1.Composite endpoint of death from any cause, life-threatening arrhythmia, readmission due to any cause, recurrence of Takotsubo syndrome, and stroke within 1 year, and its single components

2. In-hospital composite endpoint of death from any cause, life threatening arrhythmia, shock, the use of invasive or noninvasive ventilation, and stroke, and its single components

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 冠動脈の支配領域に一致しない、左室の一過性の壁運動異常を認める。
2 冠動脈造影、または冠動脈CTで冠動脈閉塞を認めない、または急性のプラーク破綻の所見がない。
3 新規の心電図変化、あるいは心筋トロポニンの上昇を認める。
4 心筋炎の所見を認めない。
1. The presence of a transient abnormality in left ventricular wall motion beyond a single epicardial coronary artery perfusion territory
2. The absence of obstructive coronary artery disease or evidence of acute plaque rupture in coronary in angiography or coronary computed tomography
3. The presence of new electrocardiographic abnormalities or elevation in cardiac troponin levels
4. The absence of myocarditisExceptions to these criteria are the focal (within one coronary distribution) type and death during the acute phase before wall-motion recovery in a patient matching all other criteria.
If coronary disease is found, the diagnosis of stress cardiomyopathy can still be made if the wall motion abnormalities are not in the distribution of the coronary disease.
In patients with phaeochromocytoma, the pathophysiology and clinical phenotype are identical and hence the consensus of the authors is to include patients with this condition.
The diagnosis of a transient abnormality in left ventricular wall motion due to vasospastic angina
除外基準/Key exclusion criteria 一過性の壁運動異常が、冠攣縮性狭心症によるものと判断された症例は除外する。
The diagnosis of a transient abnormality in left ventricular wall motion due to vasospastic angina
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 渉

ミドルネーム
Wataru shimizu
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medial School Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1-5 1-5,1choume Sendagi Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 0338222131
Email/Email wshimizu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井守 洋一

ミドルネーム
Yoichi Imori
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medial School Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1-5 1-5,1choume Sendagi Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 0338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s9012@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medial School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medial School Hospital Department of Cardiology medical office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院循環器内科医局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学附属病院(千葉県)、東海大学医学部附属病院(神奈川県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、榊原記念病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、君津中央病院(千葉県)、千葉県救急医療センター(千葉県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 01
最終更新日/Last modified on
2017 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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