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一般向け試験名/Public title

日本語
指装着型オキシメーターによる総ヘモグロビン指数と血液検査によるヘモグロビン濃度の関係についての褥婦での前向き研究

英語
Association between total hemoglobin index measured using finger-mounted tissue oximetry and blood hemoglobin levels during puerperium: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褥婦での総ヘモグロビン指数とヘモグロビン濃度の関係

英語
Association between total hemoglobin index and blood hemoglobin levels during puerperium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
指装着型オキシメーターによる総ヘモグロビン指数と血液検査によるヘモグロビン濃度の関係についての褥婦での前向き研究

英語
Association between total hemoglobin index measured using finger-mounted tissue oximetry and blood hemoglobin levels during puerperium: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褥婦での総ヘモグロビン指数とヘモグロビン濃度の関係

英語
Association between total hemoglobin index and blood hemoglobin levels during puerperium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褥婦

英語
Puerperium

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
指装着型オキシメーターを用いて、褥婦での総ヘモグロビン指数（THb-I）と血液検査によるヘモグロビン濃度（Hb）の関係を検討すること。

英語
To investigate the association between the total hemoglobin index measured using finger-mounted tissue oximetry and blood hemoglobin levels during puerperium.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指装着型オキシメーターによる母指球筋でのTHb-Iと血液検査によるHbの関係について褥婦での相関係数rを求める。

英語
To calculate the correlation coefficient between the total hemoglobin index measured using finger-mounted tissue oximetry at the thenar muscle and blood hemoglobin levels during puerperium.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
指装着型オキシメーターによる三角筋や胸鎖乳突筋でのTHb-Iと血液検査によるHbの関係について褥婦での相関係数rを求める。
その他探索的に、検者内信頼性の評価、検者間信頼性の評価、同一対象者での数値の変化について、組織酸素飽和度（StO2）と血液検査でのHbについて評価する。

英語
To calculate the correlation coefficient between the total hemoglobin index measured using finger-mounted tissue oximetry at deltoid and sternocleidomastoid muscles and blood hemoglobin levels during puerperium.
As an exploratory research, to investigate intra- and inter-rater reliabilities, a time-dependent change in values at the same objectives, and the association between tissue oxygen saturation and blood hemoglobin levels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指装着型組織オキシメーター
1日または2日間

英語
Finger-mounted tissue oximetry
For one day or two days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の者
2. 分娩後7日以内の者（当日を除く）
3. 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
4. 当日に血液検査でHbを測定されている、または測定される予定の者

英語
1. Women who are aged >19 years
2. Women who delivered in the past week, excluding the day of delivery
3. Women who have voluntarily provided written consent for participating in this study
4. Women whose hemoglobin levels were or will be measured along with hematological examination on the day of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 循環動態や呼吸状態が安定していない者（収縮期血圧 90 mmHg未満、脈拍数が120回/分を超える頻脈、昇圧薬投与を要する、SpO2 95%未満、酸素投与を要する、局所の循環不全、急性心不全や気管支喘息など活動性の疾患、持続する出血など）
2. 38度を超える発熱、35度未満の低体温、白血球数が15000/μLを超える者、白血球数 2000/μL未満の者
3. 環境や室温の異常（30度を超える室温や10度未満の室温、異常気象）
4. T-HbIの測定が、血液検査の前後12時間を越える者
5．測定前16週間以内に輸血された者
6．ヘモグロビン異常症の既往がある者
7. BMIが30を超えるまたは18.5未満の者
8. 医師により研究への参加が適格でないと判断された者

英語
1. Women who have malfunction in the circulatory and/or respiratory system: systolic blood pressure < 90 mmHg; pulse rate > 120/min; administration of a vasopressor; percutaneous oxygen saturation < 95%; administration of oxygen; presence of local circulatory dysfunction; active bleeding; and active diseases, such as acute heart failure and bronchial asthma
2. Body temperature > 38.0 degrees Celsius, body temperature < 35.0 degrees Celsius, and white blood cell count > 15000/mm3 or < 2000/mm3
3. Abnormal indoor condition or ambient temperature: ambient temperature > 30.0 degrees Celsius, ambient temperature < 10.0 degrees Celsius, or an abnormal weather
4. The interval between the measurement of the total hemoglobin index and hematological examination of >12 h
5. Women who have undergone transfusion in the past 16 weeks
6. A history of abnormal hemoglobinopathy
7. A body mass index of >30 or <18.5
8. Women who are evaluated to be ineligible for participating in the study by doctors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田　季之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Uchida

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

utty@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川合　健太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenta Kawai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

D15018@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

28

日

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