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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定

英語
Development of a new transcranial magnetic stimulation therapy for treatment-resistant depression and identification of its predictor of response

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病に対する新規rTMS治療プロトコル開発研究

英語
Development of a new form of rTMS treatment for TRD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定

英語
Development of a new transcranial magnetic stimulation therapy for treatment-resistant depression and identification of its predictor of response

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病に対する新規rTMS治療プロトコル開発研究

英語
Development of a new form of rTMS treatment for TRD

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性うつ病

英語
Treatment-resistant depression(TRD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、薬物治療抵抗性うつ病に対する急性期および維持期における新規経頭蓋磁気刺激療法（repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS）の開発とその神経生物学的治療メカニズムの解明の2つを研究目的とする。1つ目は、急性期薬物治療抵抗性うつ病に対する治療効果と受容性のより高い経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）の開発を目指し、その有効性と安全性、受容性の検証を行う。さらに維持期においては、維持rTMSによるうつ病の再燃・再発防止効果を検証する。2つ目は、新規rTMSプロトコルにおける治療メカニズムに関して、生物学的な観点から多角的に調べることによって、rTMSに対する治療反応予測因子を同定し、治療反応群における治療効果発現機序を明らかにすることを目指す。

英語
In this study, we aim to develop a novel transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy for acute and maintenance phase of treatment-resistant depression (TRD) and to identify its neurobiological therapeutic mechanism. Specifically, we aim to develop a novel form of rTMS protocol, which has higher or at least equivalent therapeutic effect, preventive effect on relapse/recurrence, and acceptability, including safety, compared to the conventional form of rTMS treatment in patients with TRD. In addition, we aim to identify biological predictors of response, as well as to investigate the therapeutic mechanisms by this novel form of rTMS protocol in this population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全被験者に対して、急性期のベースライン、治療15回後、治療30回後の時点で以下の評価項目を実施する。
モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度スコア、簡易抑うつ症状尺度スコア

維持期に導入された全被験者に対して、維持期week4、week12、week24の時点で以下の評価項目を実施する。

モントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）のスコア。

英語
All participants will received the following measures at time .

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J)

Maintenance phase: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【急性期】
ハミルトンうつ病評価尺度（17-Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-17）、簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory anxiety subscale: BSI-anxiety）、ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS）、ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）。

軽度認知障害スクリーニング（Montreal Cognitive Assessment: MoCA）、日本語版カリフォルニア言語学習テスト第２版（California Verbal Learning Test Second Edition: CVLT-II）、生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q）。日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)、Letter Number Sequencingテスト（LNS）、Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)、 Trail Making Test (TMT)、The Executive Interview (EXIT25)。

安静脳脳波（resting-state EEG（rs-EEG））、MRI撮像（T1, resting-state fMRI (rs-fMRI), DTI, MRS）。睡眠脳波検査（PSG）、ホルター心電図（Holter ECG）、末梢血メタボローム解析（Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry: CE-MS、Liquid Chromatography Mass Spectrometry: LC-MS）。

【維持期】
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）、簡易抑うつ症状尺度（QIDS16-J）。

安静脳波（rs-EEG）、聴性誘発脳波（ASSR）、末梢血メタボローム解析。

英語
Acute phase: 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety), Beck Suicide Scale for Suicide Ideation (BSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA), California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Letter Number Sequencing Test (LNST), Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST), Trail Making Test (TMT), The Executive Interview (EXIT25)

Resting-state EEG (rs-EEG), MRI (T1, resting-state fMRI (rs-fMRI), DTI, MRS), Polysomnography (PSG), Holter ECG, Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry (CE-MS), Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS)

Maintenance phase: 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety)

Resting-state EEG (rs-EEG), Auditory Steady State Response (ASSR), Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry (CE-MS), Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来型の連続両側rTMS治療（1日1回を計20-30回）を4週間から6週間かけて実施。

英語
Conventional sequential bilateral rTMS treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新規の連続両側シータバーストrTMS治療（1日1回を計20-30回）を4週間から6週間かけて実施。

英語
Novel sequential bilateral theta-burst stimulation rTMS treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院している者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者
(4) DSM-5及び精神疾患簡易構造化面接法（MINI）にて、うつ病の診断基準を満たす者
(5) 抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）の現在エピソードにおいて3点以上を満たすか、あるいは過去に異なる種類の2つの抗うつ薬治療に反応しなかった者
(6) MADRSにて18点以上の重症度を示す者
(7) 長時間の検査を受けることができる程度に精神状態が安定している者

英語
(1) Patients who are attending the outpatient department or inpatient ward of the Department of Neuropsychiatry, Keio University Hospital
(2) 18 years of age or older at the time of consent
(3) Patients whose attending physician determines that written consent can be obtained.
(4) Patients who meet the diagnostic criteria for depression according to the DSM-5 and the Mental Illness Inventory (MINI).
(5) Meet score 3 or higher on the Antidepressant Treatment History Form (ATHF) for the current episode or have not responded to two different types of antidepressant treatment in the past.
(6) Who demonstrate a severity of at least 18 points on the MADRS
(7) Have a stable mental status to the extent that they are able to undergo prolonged testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者
(2) けいれん発作やてんかんの既往
(3) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(4) 重篤または不安定な身体疾患
(5) 過去6か月以内にrTMS治療やECTを受けている者
(6) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者　
(7) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
(8) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
(1) Persons with cerebral organic diseases (e.g., intracranial organic lesions of moderate severity or higher, neurodegenerative diseases, etc.)
(2) History of convulsive seizures or epilepsy
(3) Substance-related disorders in the past 6 months
(4) Serious or unstable physical illness
(5) Undergone rTMS treatment or ECT within the past 6 months
(6) Any contraindication to TMS or MRI procedures such as metal implants, pacemakers, claustrophobia, etc.
(7) Patients whose head, neck, or body size is not suitable for MRI scanner
(8) Other cases that the principal investigator and subinvestigators deem inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賀大
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

yoshi-tms@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賀大
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Noda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://psy.keiomed.jp/mtr-lab_mri-tms-eeg.html

Email/Email

yoshi-tms@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
精神・神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Independent Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒160-8582　 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs032180188

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board, Keio University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

03

日

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日本語
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