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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028855
受付番号 R000033026
試験名 治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定 Development of a new transcranial magnetic stimulation therapy for treatment-resistant depression and identification of its predictor of response
試験簡略名/Title of the study (Brief title) うつ病に対する新規rTMS治療プロトコル開発研究 Development of a new form of rTMS treatment for TRD
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性うつ病 Treatment-resistant depression(TRD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、薬物治療抵抗性うつ病に対する急性期および維持期における新規経頭蓋磁気刺激療法(repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS)の開発とその神経生物学的治療メカニズムの解明の2つを研究目的とする。1つ目は、急性期薬物治療抵抗性うつ病に対する治療効果と受容性のより高い経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)の開発を目指し、その有効性と安全性、受容性の検証を行う。さらに維持期においては、維持rTMSによるうつ病の再燃・再発防止効果を検証する。2つ目は、新規rTMSプロトコルにおける治療メカニズムに関して、生物学的な観点から多角的に調べることによって、rTMSに対する治療反応予測因子を同定し、治療反応群における治療効果発現機序を明らかにすることを目指す。 In this study, we aim to develop a novel transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy for acute and maintenance phase of treatment-resistant depression (TRD) and to identify its neurobiological therapeutic mechanism. Specifically, we aim to develop a novel form of rTMS protocol, which has higher or at least equivalent therapeutic effect, preventive effect on relapse/recurrence, and acceptability, including safety, compared to the conventional form of rTMS treatment in patients with TRD. In addition, we aim to identify biological predictors of response, as well as to investigate the therapeutic mechanisms by this novel form of rTMS protocol in this population.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全被験者に対して、急性期のベースライン、治療15回後、治療30回後の時点で以下の評価項目を実施する。
モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度スコア、簡易抑うつ症状尺度スコア

維持期に導入された全被験者に対して、維持期week4、week12、week24の時点で以下の評価項目を実施する。

モントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)のスコア。
All participants will received the following measures at time .

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J)

Maintenance phase: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【急性期】
ハミルトンうつ病評価尺度(17-Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-17)、簡易不安症状尺度(Brief Symptom Inventory anxiety subscale: BSI-anxiety)、ベック希死念慮尺度(Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS)、ピッツバーグ睡眠質問票(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)。

軽度認知障害スクリーニング(Montreal Cognitive Assessment: MoCA)、日本語版カリフォルニア言語学習テスト第2版(California Verbal Learning Test Second Edition: CVLT-II)、生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q)。日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)、Letter Number Sequencingテスト(LNS)、Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)、 Trail Making Test (TMT)、The Executive Interview (EXIT25)。

安静脳脳波(resting-state EEG(rs-EEG))、MRI撮像(T1, resting-state fMRI (rs-fMRI), DTI, MRS)。睡眠脳波検査(PSG)、ホルター心電図(Holter ECG)、末梢血メタボローム解析(Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry: CE-MS、Liquid Chromatography Mass Spectrometry: LC-MS)。

【維持期】
ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D17)、簡易抑うつ症状尺度(QIDS16-J)。

安静脳波(rs-EEG)、聴性誘発脳波(ASSR)、末梢血メタボローム解析。
Acute phase: 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety), Beck Suicide Scale for Suicide Ideation (BSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA), California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Letter Number Sequencing Test (LNST), Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST), Trail Making Test (TMT), The Executive Interview (EXIT25)

Resting-state EEG (rs-EEG), MRI (T1, resting-state fMRI (rs-fMRI), DTI, MRS), Polysomnography (PSG), Holter ECG, Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry (CE-MS), Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS)

Maintenance phase: 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety)

Resting-state EEG (rs-EEG), Auditory Steady State Response (ASSR), Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry (CE-MS), Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来型の連続両側rTMS治療(1日1回を計20-30回)を4週間から6週間かけて実施。 Conventional sequential bilateral rTMS treatment
介入2/Interventions/Control_2 新規の連続両側シータバーストrTMS治療(1日1回を計20-30回)を4週間から6週間かけて実施。 Novel sequential bilateral theta-burst stimulation rTMS treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院している者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者
(4) DSM-5及び精神疾患簡易構造化面接法(MINI)にて、うつ病の診断基準を満たす者
(5) 抗うつ薬治療歴フォーム(ATHF)の現在エピソードにおいて3点以上を満たすか、あるいは過去に異なる種類の2つの抗うつ薬治療に反応しなかった者
(6) MADRSにて18点以上の重症度を示す者
(7) 長時間の検査を受けることができる程度に精神状態が安定している者
Not entered
除外基準/Key exclusion criteria (1) 脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)のある者
(2) けいれん発作やてんかんの既往
(3) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(4) 重篤または不安定な身体疾患
(5) 過去6か月以内にrTMS治療やECTを受けている者
(6) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者 
(7) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
(8) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
Not entered
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野田 賀大 Yoshihiro Noda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email yoshi-tms@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野田 賀大 Yoshihiro Noda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://psy.keiomed.jp/mtr-lab_mri-tms-eeg.html
Email/Email yoshi-tms@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神・神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not entered
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
未定
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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