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一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌含有食品の体脂肪低減作用の確認試験：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study to investigate the effects of food containing Bifidobacteria on body fat reduction: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品の体脂肪低減作用の確認試験

英語
Effects of food containing Bifidobacteria on body fat reduction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌含有食品の体脂肪低減作用の確認試験：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study to investigate the effects of food containing Bifidobacteria on body fat reduction: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品の体脂肪低減作用の確認試験

英語
Effects of food containing Bifidobacteria on body fat reduction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満傾向の成人を対象とし、ビフィズス菌含有食品摂取による抗肥満効果を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of intake of food containing Bifidobacteria on anti-obesity effect in overweight adult.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体脂肪組成

英語
Body fat composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成、腹囲、血清脂質、糖尿病関連指標、肝機能、炎症マーカー、腸内細菌叢解析、排便回数

英語
Body composition , Waist circumference, Serum lipids, Diabetes associated markers, liver function, inflammatory marker, gut microbiota analysis, defecation frequency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（12週間）

英語
Ingestion of test foods for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（12週間）

英語
Ingestion of placebo for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI25以上30未満の者

英語
Subjects who have BMI ranging from 25 to <30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な疾患等の既往歴のある者
2) 生活習慣病（糖尿病、高血圧、脂質異常症）の薬物治療を受けている者
3) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーがある者
4) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5) ヘビースモーカー、多量飲酒者
6) 被験者背景、身体所見、問診などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
(1) Subject who have history of serious disease
(2) Subject who is under medication for diabetes, hypertension or dyslipidemia
(3) Subject with serious allergy to specific medicine or food
(4) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
(5) Heavy smoker and heavy drinker
(6) Subject who is ineligible due to physician's judgment based on background of subject, physical finding, interview

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩間 義孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-0001 東京都中央区日本橋小伝馬町13蕃4号 共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川 英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
取締役社長

英語
President-director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0023 東京都港区芝浦1丁目9番7号 芝浦おもだかビル 7F

英語
Shibaura Omodaka Bldg. 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック（東京都）
Nihonbashi Cardiology Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033029

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