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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029033
受付番号 R000033032
科学的試験名 我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を含む長期・短期予後に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/06
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を含む長期・短期予後に関する前向きコホート研究
A Prospective cohort study on the short and long-term prognosis, including pregnancy outcomes, of young patients with systemic lupus erythematosus in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym 若年性SLE前向きコホート研究 Prospective cohort study of young SLE in Japan
科学的試験名/Scientific Title 我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を含む長期・短期予後に関する前向きコホート研究
A Prospective cohort study on the short and long-term prognosis, including pregnancy outcomes, of young patients with systemic lupus erythematosus in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年性SLE前向きコホート研究 Prospective cohort study of young SLE in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス systemic lupus erythematosus.
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠を含む長期・短期予後を明らかにすること。 To clarify the short and long- term prognosis, including pregnancy outcomes, of young systemic lupus erythematosus patients in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SLEの長期罹患が患者の心理面や日常の生活の質にあたえる影響について明らかにすること。 To clarify the effects of long-term SLE medical treatment on the psychological aspects and quality of life of SLE patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SLE診断後5、10、20年における、入院加療を要する原疾患再燃率および合併症発症率 The rate of relapse of original disease and morbidity in 5, 10, 20 year periods after SLE diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SLE患者の妊娠転帰 Pregnancy outcome after diagnosis of SLE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たにSLEと診断された発症後1年以内の6-40歳までのSLE患者. Young patients between 6 and 40 years of age who have been newly diagnosed with SLE.
除外基準/Key exclusion criteria 医療機関への定期通院が困難な患者。転医後、転居後の連絡が困難な患者. The patients who are difficult to contact with researchers and undergo the annual check.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
村島
ミドルネーム
温子
Murashima
ミドルネーム
Atsuko
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 周産期・母性診療センター Center of Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura Setagaya, Tokyo, Japan
電話/TEL 0334160181
Email/Email murasima-a@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳代子
ミドルネーム
金子
Kayoko
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 周産期・母性診療センター Center of Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura Setagaya, Tokyo, Japan
電話/TEL 0334160181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaneko-ky@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan College of Rheumatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本リウマチ学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
住所/Address 世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku
電話/Tel 0334160181
Email/Email rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033032

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/06 ②研究計画書_若年SLE前向き研究_20170727最新修正.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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