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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028862
受付番号 R000033034
科学的試験名 試験食品 (HBF2017-01) の健康効果検証:二重盲検・並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/08
最終更新日 2017/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品 (HBF2017-01) の健康効果検証:二重盲検・並行群間比較試験 The health benefits of test food (HBF2017-01): a randomized double-blind, paralled-group, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品 (HBF2017-01) の健康効果検証 The health bebefits of test food (HBF2017-01)
科学的試験名/Scientific Title 試験食品 (HBF2017-01) の健康効果検証:二重盲検・並行群間比較試験 The health benefits of test food (HBF2017-01): a randomized double-blind, paralled-group, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品 (HBF2017-01) の健康効果検証 The health bebefits of test food (HBF2017-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy Japanease adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の継続摂取が対照食品と比較して健常人の生活習慣病リスク因子に及ぼす影響について検証する。 To investigate the effect of test food(HBF2017-01) on risk factors for life-style-related diseases in healthy adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. OGTT-2h後の血糖値
*測定:0週、12週間後
1.Blood glucose after a 2-h OGTT
* Measuring: at 0 and 12 weeks after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 体重、BMI、体脂肪率、体幹部脂肪率、血圧、腹囲、腰囲
*測定:0週、8週、12週間後

2. 血糖、インスリン、HbA1c、ALT、AST、γ-GTP、TG、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、PAI-1
*測定:0週、12週間後
1.Body weight, BMI, Body fat, Truncal fat, Blood pressure, Abdominal circumference, Waist circumference
* Measuring: at 0,8 and 12 weeks after ingestion

2. Blood glucose, Insulin, HbA1c, ALT, AST, gamma-GTP, TG, Total choresterol, HDLchoresterol, LDLchoresterol, PAI-1
* Measuring: at 0 and 12 weeks after ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(HBF2017-01)を1日2回(昼夕食後)12週間摂取 Oral ingestion of the test food(HBF2017-01) twice a day(after lunch and after dinner) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日2回(昼夕食後)12週間摂取 Oral ingestion of the placebo control food twice a day(after lunch and after dinner) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常な日本人成人男女
2)株式会社林原社員
3)本人による試験参加への文書同意が得られる者
4)BMI、体幹部脂肪率、空腹時血糖値が高めの者
1)Healthy Japanease adults
2)Employees at the Hayashibara CO.,LTD.
3)Subjects who signed the informed consent for participation in the study
4)Higher BMI, body fat, fasting blood glucose level
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な既往症のある者
2)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者および授乳中の者
3)試験責任医師により本試験参加が適切でないと判断されたもの
4)高血糖で治療中の者
1)Subjects with medical history of sever disorders
2)Pregnant or have possibility to become pregnant during the study or lactating women
3)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons
4)Subjects who are being treated with hyperglycemia
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉實知代

ミドルネーム
Chiyo Yoshizane
所属組織/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
所属部署/Division name 研究開発本部 食品開発部 R & D Center, Food Materials Devision
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市中区藤崎 675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 086-276-3141
Email/Email chiyo.yoshizane@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉實知代

ミドルネーム
Chiyo Yoshizane
組織名/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
部署名/Division name 研究開発本部 食品開発部 R & D Center, Food Materials Devision
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市中区藤崎 675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 086-276-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiyo.yoshizane@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashibara CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社林原
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社林原/Hayashibara CO.,LTD.(Okayama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2017 12 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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