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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028869
受付番号 R000033036
科学的試験名 慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の再発予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の再発予防効果 Effect of middle meningeal artery embolization for preventing recurrence of chronic subdural hematoma
一般向け試験名略称/Acronym 慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の再発予防効果 Effect of middle meningeal artery embolization for preventing recurrence of chronic subdural hematoma
科学的試験名/Scientific Title 慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の再発予防効果 Effect of middle meningeal artery embolization for preventing recurrence of chronic subdural hematoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の再発予防効果 Effect of middle meningeal artery embolization for preventing recurrence of chronic subdural hematoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性硬膜下血腫 Chronic subdural hematoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再々発リスクの高いと考えられる慢性硬膜下血腫に対して穿頭洗浄術に加えて中硬膜動脈塞栓術を行うことにより再々発を予防できるかどうかを検証する。 evaluation of efficacy of middle meningeal artery embolization for preventing recurrence of chronic subdural hematoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)術後12週以内の再発
2)術後翌日、1、4、12週後の治療側硬膜下腔容量(頭部CT上)
3)神経学的所見
1)recurrence within 12 weeks after the treatment
2)subdural space volume a day, 1,4,12 weeks after the treatment
3)neurological deficits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 中硬膜動脈塞栓術 embolization of middle meningeal artery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のいづれかに該当する患者
①同意取得日の年齢が75歳以上の患者
②初回の慢性硬膜下血種治療後、一カ月以内に再発した患者
③両側性慢性硬膜下血種の患者
④抗血栓薬内服を継続している患者
patient under any of the following conditions
1.Patients who aged 75 or older on the acquisition date
2.rapid recurrence within a month after initial treatment
3.Patients with bilateral lesions
4.patients with antithrombotic medications
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳脊髄圧減少を有する患者
(2)造影剤アレルギーを有する患者
(3)カテーテル治療が困難な患者
(4)高度黄疸の患者
(5)高度の低アルブミン血症の患者
(6)高度血小板減少の患者
(7)全身の出血傾向患者
(8)大量腹水の患者
(9)高度肝性脳症の患者
(10)高度腎機能不良
(11)妊婦、授乳期にある患者
(12)その他、医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者
1.Patients with intracranial hypotension
2.Patients with contrast agent allergy
3.Patients who are difficult to treat catheters
4.Patients with advanced jaundice
5.Patients with advanced hypoalbuminemia
6.patients with thrombocytopenia
7.bleeding tendency patient
8.Patients with massive ascites
9.Patients with high grade hepatic encephalopathy
10,High renal function defect
11.pregnant women, patients in lactation
12.Others, patients judged by physicians as inappropriate as subjects of this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 一郎

ミドルネーム
Ichiro Nakagawa
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL +80-744-22-3051
Email/Email nakagawa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 一郎

ミドルネーム
Ichiro Nakagawa
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL +80-744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagawa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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