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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029822
受付番号 R000033038
科学的試験名 胸膜癒着に対する呼吸ダイナミックCTによる診断能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸膜癒着に対する呼吸ダイナミックCTによる診断能の検討 Investigation of the diagnostic accuracy for pleural adhesion using dynamic-ventilation CT
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸ダイナミックCTによる胸膜癒着の診断 Diagnosis of pleural adhesion using dynamic-ventilation CT
科学的試験名/Scientific Title 胸膜癒着に対する呼吸ダイナミックCTによる診断能の検討 Investigation of the diagnostic accuracy for pleural adhesion using dynamic-ventilation CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸ダイナミックCTによる胸膜癒着の診断 Diagnosis of pleural adhesion using dynamic-ventilation CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸膜癒着 pleural adhesion
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者の自由呼吸下に呼吸ダイナミックCTを撮影し、従来の胸部CTでは検出困難である胸膜癒着(壁側胸膜と臓側胸膜間の癒着)の検出における診断能を検討する。 To investigate the diagnostic accuracy of dynamic-ventilation CT under free breathing for detecting pleural adhesions, which cannot be correctly diagnosed by conventional chest CT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸ダイナミックCT後に行われる胸部手術時に確認される手術側の胸膜癒着に対しての、呼吸ダイナミックCTによる診断能 Diagnostic accuracy of dynamic-ventilation CT for detecting pleural adhesions around the operated lung, which are observed by thoracic surgeons at surgical operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 追加的に撮影される呼吸ダイナミックCT(1回の撮影のみ) Additional dynamic-ventilation CT (single time only)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①肺癌等の理由により胸部外科にて手術を受ける予定の患者。
②術前の胸部CT検査が予定されている患者。
③成人の患者(20歳以上)。
1. Patients who will receive surgical operation for thoracic diseases
2. Patients who will undergo chest CT for preoperative assessment
3. Patients who are at the age of 20 or older.
除外基準/Key exclusion criteria ①未成年、または書面での同意が得られない又は撤回した患者。
②診療放射線技師による呼吸の指示に従えない患者。
③手術対象となる患側の胸腔内にドレナージチューブ等の人工物が挿入されている患者。
④心臓ペースメーカー等、強い画像アーチファクトを起こす金属製の医療機器が胸部に存在する患者。
1. Patients under 20 years-old or those who do not give written informed consent.
2. Patients who cannot follow breathing directions by radiologic technologists at scanning.
3. Patients who have any medical devices (i.e. chest tube) that are inserted in the observed pleural cavity.
4. Patients who have any metallic devices (i.e. pacemaker) in the thorax.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恒雄
ミドルネーム
山城
Tsuneo
ミドルネーム
Yamashiro
所属組織/Organization 琉球大学大学院医学研究科 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 放射線診断治療学講座 Radiology
郵便番号/Zip code 9030125
住所/Address 沖縄県西原町上原207 207 Uehara, Nishihara, Okinawa 903-0215, Japan
電話/TEL 0988951162
Email/Email clatsune@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恒雄
ミドルネーム
山城
Tsuneo
ミドルネーム
Yamashiro
組織名/Organization 琉球大学大学院医学研究科 University of the Ryukyus
部署名/Division name 放射線診断治療学講座 Radiology
郵便番号/Zip code 9030125
住所/Address 沖縄県西原町上原207 207 Uehara, Nishihara, Okinawa 903-0215, Japan
電話/TEL 0988951162
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clatsune@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学大学院医学研究科
部署名/Department 放射線診断治療学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Radiology, University of the Ryukyus
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
琉球大学大学院医学研究科
組織名/Division 放射線診断治療学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of the University of the Ryukyus
住所/Address 沖縄県西原町千原1番地 1 Senbaru, Nishihara, Okinawa
電話/Tel 098-895-8016
Email/Email knknkyu@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大原綜合病院・大原医療センター(福島県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、産業医科大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 85
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特定臨床研究へ2019年4月1日付で移行済み
jRCT番号: jRCTs072180070
Terminated on UMIN for migration to jRCT system(jRCTs072180070, Apr 1st, 2019)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 04
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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