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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029415
受付番号 R000033044
科学的試験名 血中Aβ(アルツハイマー病脳アミロイド蛋白)除去による脳Aβ削減を目的とするオープンラベル臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中Aβ(アルツハイマー病脳アミロイド蛋白)除去による脳Aβ削減を目的とするオープンラベル臨床研究 Open-Label Study for reduction of brain amyloid beta (Abeta) by removal of blood Abeta in Alzheimer's Disease
一般向け試験名略称/Acronym 血中Aβ除去による脳Aβ削減オープンラベル臨床研究 Open-Label Study for brain Abeta reduction by blood Abeta removal
科学的試験名/Scientific Title 血中Aβ(アルツハイマー病脳アミロイド蛋白)除去による脳Aβ削減を目的とするオープンラベル臨床研究 Open-Label Study for reduction of brain amyloid beta (Abeta) by removal of blood Abeta in Alzheimer's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中Aβ除去による脳Aβ削減オープンラベル臨床研究 Open-Label Study for brain Abeta reduction by blood Abeta removal
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病(AD)、軽度認知障害(MCI) Alzheimer's Disease, Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害および軽度AD患者に対して、血中Aβ除去による脳内Aβ量への影響を、治療前後で比較検討する。 To clarify the effect of blood Abeta removal on brain Abeta in mild Alzheimer's disease and MCI patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中Aβ除去療法開始時と比較した、血中Aβ除去全施行終了時点における脳内Aβ蓄積量変化(PIB/PETによるAβイメージング) Change of brain A beta measured by PIB/PET
from the starting point to the end of sequential treatments of blood A beta removal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中Aβ除去療法開始時と比較した、血中Aβ除去全施行終了時点における認知機能の変化(MMSE、WMS-R, GDS, ADAS-JCog) Change of cognitive functions measured by MMSE,WMS-R, GDS, and ADAS-JCog, from the starting point to the end of sequential treatments of blood Abeta removal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血中Aβ除去療法を行う。
1)Aβ除去デバイス;ヘキサデシル基結合セルロースビーズ(HDC)、あるいは、ポリスルホン(PSf)製またはポリエーテルスルホン(PES)製ダイアライザを用いた血液体外循環を用いる。
2)施行時間:1-3時間とする。
3)施行頻度
①プロトコールA: 1回/週 x 24回。 PIB/PET後、あと24回(24週)の施行を行うことがある。
②プロトコールB: 
1回/週(全血漿量浄化)x 12回、さらに 1回/月 x 9回 (計1年)。
Removal of blood Abeta by apheresis
1) Devices for Abeta removal from the blood;
1-1) hexadecyl alkylated cellulose beads (HDC),
1-2) dialyzers made of polysulfone (PSf) or polyethersulfone (PES)
2) blood purification period; 1-3 hr
3) Protocol
3-1) Protocol A; 1 session/week x 24w. One or two series.
3-2) Protocol B; 1 session/week x 12w + 1/month x 9M
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 治療前に脳Aβイメージング(PIB/PET)で脳内Aβ蓄積が確認された非糖尿病MCI/軽度AD患者(非透析腎不全または腎機能正常者) Non diabetic MCI/mild AD patients whose Abeta deposition in the brain is confirmed by PIB/PET
除外基準/Key exclusion criteria 1) 糖尿病患者
2) 血小板、赤血球が正常範囲を逸脱している患者
3) 重度の循環障害、心疾患を合併している患者
4) 脳血管障害(脳梗塞、脳出血など)の既往がある患者
(無症候性のラクナ梗塞は除外せず研究対象者とする)
5) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1) diabetic patients
2) abnormal numbers of platelets or erythrocytes
3) with complications of severe circulatory or cardiac disorders
4) past medical history of cerebrovascular disease (infarction, bleeding etc.)
5) others whom the principal investigator decides to exclude
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由紀夫
ミドルネーム
湯澤
Yukio
ミドルネーム
Yuzawa
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部腎内科 Department of Nephrology, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan,
電話/TEL 0562-93-2353
Email/Email yukio-y@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和紀
ミドルネーム
1.川口和紀 2.長谷川みどり
Kazunori
ミドルネーム
1. Kazunori Kawaguchi 2. Midori Hasegawa
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 1 医療科学部 臨床工学科 2.医学部腎内科mhase@fujita-hu.ac.jp 1,3. Faculty of Clinical Engineering, School of Health Sciences, 2. Department of Nephrology, School
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan,
電話/TEL 0562-93-2619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkawagu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Department of Nephrology, School of Medicine, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 腎内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Fujita Health University
住所/Address 470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan,
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 04
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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