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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028877
受付番号 R000033050
科学的試験名 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する デキサメタゾン8mg内服、 または、デキサメタゾン6.6mg注射の 多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2018/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial
科学的試験名/Scientific Title 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

Dexamethasone for cancer-related fatigue in advanced cancer patients - multi-center phase II trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍(がん関連倦怠感) cancer (cancer-related fatigue)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般病棟に入院中の緩和ケアを受けている進行がん患者、または、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者のうち、中等度以上{Numeric Rating Scale(NRS)4以上}の倦怠感を有する患者に対する、デキサメタゾン内服8mg 7日間投与、または、デキサメタゾン静注6.6mg 7日間投与の有効性を示すこと

To reveal the efficacy of dexamethasone 8mg p.o or 6.6mg i.v. for moderate to severe cancer-related fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から8日目の倦怠感スコア(FACIT-Fatigueサブスケール)の変化量 The change of FACIT-Fatigue subscale score at day 8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・倦怠感スコアの変化(NRS)
・個別の治療目標の達成率
・症状の変化(ESASr-J, FAACT)
・身体機能の変化
・患者満足度
・有害事象
The change of fatigue score
The proportion of achievement of individual therapeutic goal
The change of symptom scores
the change of performance status
Patients satisfaction
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本試験の試験治療は以下のうちいずれかである
・デキサメタゾン錠 4mgを1回2錠 1日1回 朝食後に7日間内服後、デキサメタゾン錠 4mgを1回1錠 1日1回 朝食後に7日間内服する。
・デキサメタゾン注 6.6mgを1日1回 朝食後に7日間静脈注射後、デキサメタゾン注3.3mgを1日1回朝食後に7日間静脈注射する。

1. Dexamethasone 8mg by mouth once a day day 1-7, 4mg for day 8-14
2. Dexamethasone 6.6mg by venous injection once a day day 1-7, 3.3mg for day 8-14
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・進行・再発固形がんと診断されている
・20歳以上
・予後30日以上
・抗がん治療の予定がない
・入院し緩和ケアを受けている
・Performance status 0-3
・倦怠感NRS 4/10以上
・日本語理解可能
・文書で同意が得られている
A diagnosis of advanced cancer (defined as metastatic or recurrent) with fatigue score 4 and more using NRS(0-10)
20 years and older
Prognosis over 30 days
No anti-cancer treatment plan
Inpatient receiving palliative care
Performance status 0-3
Conprehension of Japanese
Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・1週以内にコルチコステロイドが使用されている
・4週以内に手術が施行されている
・2週以内に放射線治療が施行されている
・2週以内に抗がん治療が行われている
・糖尿病や感染症、認知機能障害
Patients received corticosteroid therapies within 1 week
Patients received surgery within 4 week
Patients received radiation therapy within 2 week
Patients received anti-tumor treatment within 2 week
Patients had diabetes mellitus, active infection and cognitive disorder



目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦智史

ミドルネーム
Tomofumi Miura
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-city, Chiba-prefecture
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tomiura@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦智史

ミドルネーム
Tomofumi Miura
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-city, Chiba-prefecture
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomiura@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033050
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033050

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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