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一般向け試験名/Public title

日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1及び2に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取によるダイエット効果を検討するモニター試験

英語
Effects of health food products on weight loss in Japanese volunteers whose obesity classification is 1 or 2 as defined by the Japan Society for the Study of Obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人肥満者を対象とした健康食品摂取によるダイエット効果の検討

英語
Effects of health food products on weight loss in Japanese obese volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本肥満学会の判定基準により肥満度分類1及び2に分類される日本人成人を対象とした健康食品摂取によるダイエット効果を検討するモニター試験

英語
Effects of health food products on weight loss in Japanese volunteers whose obesity classification is 1 or 2 as defined by the Japan Society for the Study of Obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人肥満者を対象とした健康食品摂取によるダイエット効果の検討

英語
Effects of health food products on weight loss in Japanese obese volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本肥満学会の判定基準による肥満度分類1及び2

英語
Obesity classification 1 and 2 as defined by the Japan Society for the Study of Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満度分類1及び2に分類される成人男性及び女性を対象に、試験食を1日1～6回、4又は8週間摂取したときの体重及びBMIに及ぼす影響、並びに摂取終了後8週時の体重及びBMIの変動を検討する。評価項目の経時的変動は各試験食内でそれぞれ検討し、試験食間の比較は行わない。

英語
To investigate the effects of test diets on body weight and BMI when ingested once to 6 times daily for 4 or 8 weeks and on changes in body weight and BMI 8 weeks after end of test diets in male and female volunteers whose obesity classification is 1 or 2. Changes in study variables over time will be investigated within each test diet and no inter-group comparisons will be made.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食摂取開始前をベースラインとした試験食摂取終了時及び試験食摂取終了後8週時の体重及びBMIの変化量、並びに試験食摂取終了時をベースラインとした試験食摂取終了後8週時の体重及びBMIの変化量

英語
Changes in body weight and BMI from baseline (before start of test diets) to end of test diets and 8 week thereafter, and changes in body weight and BMI from end of test diets to 8 weeks thereafter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、バイタルサイン、及び臨床検査値の推移

英語
Changes over time in body weight, BMI, vital signs and clinical laboratory tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者は以下のいずれかの試験食を摂取する。試験食A（糖質・カロリー制限食；1日あたりのエネルギー 約1400 kcal、糖質の対エネルギー比 約25%）を1日6回、8週間摂取。試験食B（ゆるやかな糖質制限食；1日あたりのエネルギー 約1400 kcal、糖質の対エネルギー比 約40%）を1日4回、8週間摂取。試験食C（糖質・カロリー制限食；1食あたりのエネルギー 約250 kcal、糖質の対エネルギー比 約30%）を1日3食の内1食と置き換えて4週間摂取。試験食D（フムス120 g/日；120 gあたりのエネルギー 約260～400 kcal、糖質の対エネルギー比 平均約15%）を通常の食事と共に4週間摂取。

英語
Subjects will consume one of the 4 test diets. Test diet A (low-carbohydrate, energy-restricted meal or snack; approx. 1400 kcal/day with approx. 25% of "available carbohydrates" [saccharides]) will be ingested 6 times/day for 8 weeks. Test diet B (moderately low-carbohydrate meal or snack; approx. 1400 kcal/day with approx. 40% of available carbohydrates) will be ingested 4 times/day for 8 weeks. Test diet C (low-carbohydrate, energy-restricted meal; approx. 250 kcal/meal with approx. 30% of available carbohydrates) will substitute one of 3 meals daily for 4 weeks. Test diet D (hummus 120 g; approx. 260-400 kcal/120 g with approx. 15% of available carbohydrates in average) will be ingested daily together with regular meals for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意思による同意が文書で得られた日本人成人
健康食品摂取による減量を希望している者
同意取得時のBMIが25.0以上35.0未満の者（日本肥満学会による判定基準で肥満度分類1及び2の肥満）
スマートフォンアプリを使用した、体重測定を含む健康管理の記録が可能な者

英語
Japanese adults who voluntarily give written informed consent; who wish to lose weight by ingesting health food products; whose BMI is >= 25.0 and < 35.0 when giving informed consent, i.e., obesity classification 1 or 2 as defined by the Japan Society for the Study of Obesity; and who are capable of recording body weight and other health-related data using the specified smartphone application

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病と診断されている患者
本臨床研究への組入れに問題となる肝障害、腎障害、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師、研究協力医師の診察や問診により判断された者。ただし、高血圧症及び脂質異常症は組入れ可とする。
薬物又は食物に対するアレルギーを有する者
薬物やアルコールの依存又はその既往がある者

英語
Diabetic patients
History of previous or present illness that interferes with ethical conduct of the research as determined by the investigator, e.g., hepatic or renal disorder; cardiovascular, respiratory, endocrine, metabolic, nervous, or psychological disease (except hypertension and dyslipidemia)
Known drug or food allergy
History of previous or present drug or alcohol dependence

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大東　久佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisayoshi Daito

所属組織/Organization

日本語
医療法人 平心会 OCROMクリニック

英語
Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0853　大阪府吹田市春日4-12-11

英語
4-12-11, Kasuga, Suita-shi, Osaka 565-0853, Japan

電話/TEL

06-6330-8810

Email/Email

hisayoshi.daito@heishinkai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大東　久佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisayoshi Daito

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 OCROMクリニック

英語
Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic

部署名/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0853　大阪府吹田市春日4-12-11

英語
4-12-11, Kasuga, Suita-shi, Osaka 565-0853, Japan

電話/TEL

06-6330-8810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisayoshi.daito@heishinkai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
InCROM Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インクロム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Partnership Support Project for Enhancement of Commercial and Service Competitiveness 2017 (New Partnership Support Program)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成29年度商業・サービス競争力強化連携支援事業（新連携支援事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
インクロム株式会社
インクロムプラス株式会社

英語
InCROM Inc.
InCROM Plus Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 平心会　OCROMクリニック（大阪府）/Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic (Osaka, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
93名が試験食摂取を開始し、76名が本臨床研究を完了した。評価可能な有効性評価項目が得られた78名を有効性解析対象集団とした。78名の内訳は試験食Aが13名（男性5、女性8）、Bが11名（男性8、女性3）、Cが27名（男性13、女性14）、Dが27名（男性20、女性7）であった。
ベースラインと比較した試験食摂取終了時及び摂取終了後8週、並びに摂取終了時と比較した摂取終了後8週の体重の変化率は、試験食Aで-5.8%、-3.8%、1.7%、Bで-6.2%、-6.2%、0.0%、Cで-1.5%、-2.5%、-1.0%、Dで-0.0%、-0.5%、-0.4%であった。試験食Aでは、ベースラインと比較して摂取終了時及び摂取終了後8週に体重が有意に減少したが、摂取終了時と摂取終了後8週の比較では有意に増加した。試験食B及びCでは、ベースラインと比較して摂取終了時及び摂取終了後8週に体重が有意に低下し、摂取終了時と摂取終了後8週の比較では差がなかった。試験食Dでは摂取開始後の体重の変動は認められなかった。また、いずれの試験食でもBMIは体重と同様に変動した。
試験食A及びBでは血圧、中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール及びγ-GTPが低下した。試験食との因果関係が否定できない副作用は93名中3名（3.2%）に3件発現したが、いずれも軽度で臨床的に問題となるものはなかった。

英語
A total of 93 subjects started the study diet. Of these 76 completed the study. 78 subjects who had evaluable efficacy data were included in the efficacy analysis set, comprising 13 subjects (M: 5, F: 8) for test diet A, 11 (M: 8, F: 3) for B, 27 (M: 13, F: 14) for C, and 27 subjects (M: 20, F: 7) for test diet D.
Percent changes in body weight from baseline to end of test diet and 8 weeks thereafter, and those from end of test diet to 8 weeks thereafter were as follows: -5.8%, -3.8%, 1.7% for diet A, -6.2%, -6.2%, 0.0% for B, -1.5%, -2.5%, -1.0% for C, and -0.0%, -0.5%, -0.4% for diet D. Body weight in diet A was significantly reduced from baseline to end of diet and 8 weeks thereafter, however, it was significantly increased from end of diet to 8 weeks thereafter. Body weight decreases in diets B and C were significant from baseline to end of diet and 8 weeks thereafter, whereas no differences were noted between end of diet and 8 weeks thereafter. Subjects consuming diet D did not show changes in body weight. Changes in BMI were comparable to those in body weight for all diet groups.
Decreases in blood pressure, triglycerides, total cholesterol, LDL cholesterol and gamma-GTP were observed for diets A and B. Three (3.2%) out of 93 subjects experienced a total of 3 adverse events related to test diet, all of which were mild in intensity and none of them were clinically significant.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

05

日

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