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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028881
受付番号 R000033053
科学的試験名 高齢者施設職員に対するスキンケア教育が入居者の皮膚状態に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者施設職員に対するスキンケア教育が入居者の皮膚状態に及ぼす効果の検討 A study on the effectiveness of skin-care education for the staff in the elderly facilities on the skin condition of residents
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者施設職員に対するスキンケア教育が入居者の皮膚状態に及ぼす効果の検討 A study on the effectiveness of skin-care education for the staff in the elderly facilities on the skin condition of residents
科学的試験名/Scientific Title 高齢者施設職員に対するスキンケア教育が入居者の皮膚状態に及ぼす効果の検討 A study on the effectiveness of skin-care education for the staff in the elderly facilities on the skin condition of residents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者施設職員に対するスキンケア教育が入居者の皮膚状態に及ぼす効果の検討 A study on the effectiveness of skin-care education for the staff in the elderly facilities on the skin condition of residents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮脂欠乏症 asteatosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スキンケア教育研修を受講した高齢者施設の職員の意識や行動の変化が入居者の皮膚状態に及ぼす影響を検討する To examine the influence of the change in the consciousness and behavior of the staff of the elderly person who took the skin-care education training on the skin condition of residents
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚乾燥の重症度 Severity of skin dryness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 スキンケア教育 skin-care education
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究実施施設の入居者
2) 研究期間中に全身状態の大きな変化が予想されない者
3) 下腿に皮脂欠乏症を有する者
4) 本研究内容の説明後、臨床研究への参加について、本人から文書の同意が得られた者
1) Residents in research institutes
2) Patients who were not expected to undergo major changes in the general condition during the research period
3) Patients with asteatosis on the lower leg
4) Patients who provided written informed consent after receiving an explanation of the details of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 広範囲にわたる皮膚疾患(熱傷、乾癬等)を有する者(皮脂欠乏症は除く)
2) 下腿に炎症性皮膚疾患を有する者
3) 各種保湿外用薬に対するアレルギー歴を有する者
4) 研究開始前4ヶ月間以内に他の臨床研究、治験に参加していた者
5) その他、研究責任者が研究対象として不適格と判断する者
1) Patients with extensive skin diseases (burns, psoriasis etc.) (asteatosis are excepted)
2) Patients with inflammatory skin disease on the lower leg
3) Patients who had history of allergy to various external moisturizer
4) Patients who had participated in other clinical researches or clinical trials within 4 months before the start of the study
5) Patients who were considered inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐一郎
ミドルネーム
常深
Yuichiro
ミドルネーム
Tsunemi
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Woman's Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ytsun-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳孝
ミドルネーム
大垣
Yoshitaka
ミドルネーム
Ogaki
組織名/Organization 合同会社 EBC&M EBC&M LLC.
部署名/Division name 臨床事業本部 Clinical Business Department
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園2-9-1芝マツオビル4階 ShibaMatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen,Minato-ku, Tokyo, 105-0011, Japan
電話/TEL 03-6435-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitaka_ogaki@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization Health Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization マルホ株式会社 Maruho Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division メディカルアフェアーズ部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ベネッセスタイルケア Benesse Style Care Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団新光会 倫理審査委員会 IRB of Shinkokai
住所/Address 東京都新宿区西新宿1-18-7 博愛堂ビル3階 Hakuaido Building 3F, 1-18-7, NishiShinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0353547388
Email/Email kawabata@hifuka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033053
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033053

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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