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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028886
受付番号 R000033058
科学的試験名 エドキサバンの吸収・代謝・排泄に関わる蛋白分子とその単一塩基多型(SNP)による修飾 
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エドキサバンの吸収・代謝・排泄に関わる蛋白分子とその単一塩基多型(SNP)による修飾  Study on Single Nucleotide Polymorphisms of Functional Proteins determining Absorption, Metabolism, and Excretion of Edoxaban.
一般向け試験名略称/Acronym 単一塩基多型(SNP)とエドキサバン Single Nucleotide Polymorphisms and Edoxaban.
科学的試験名/Scientific Title エドキサバンの吸収・代謝・排泄に関わる蛋白分子とその単一塩基多型(SNP)による修飾  Study on Single Nucleotide Polymorphisms of Functional Proteins determining Absorption, Metabolism, and Excretion of Edoxaban.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単一塩基多型(SNP)とエドキサバン Single Nucleotide Polymorphisms and Edoxaban.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エドキサバンの薬効、副作用、体内動態に影響を及ぼす可能性のある、吸収・代謝・排泄に関わる蛋白分子の個性(いわゆるfunctional SNP)を薬理遺伝学的に検索することにより、患者さんに個別化されたエドキサバンによる抗凝固療法のデザインを目指す。 Pharmacological potency, side effect, and kinetics in body are influenced by single nucleotide polymorphisms of genes encoding key proteins controlling drug's absorption, metabolism and excretion. This study aims to examine the effect of these functional SNPs on edoxaban blood level and to consider the precision medicine to avoid its side effect.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エドキサバン服用後の一定時間(trough)において採血を実施し、血中薬物濃度、薬物代謝酵素及び薬物トランスポータ(当面は、functional SNPが明らかなCYP3A5, ABCB1及びABCG2 (BCRP)とする)の遺伝子多型の測定を行い、経口Xa 因子阻害薬の血中濃度及び治療効果に与える遺伝子多型や患者背景の影響を明らかとする。  Examine the relationship between functional SNP in CYP3A5, ABCB1 and ABCG2 and blood levels of oral edoxaban and determine their influence.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動と診断され、経口抗凝固薬エドキサバンを投与中の患者
Patients with non-valvular atrial fibrillation receiving oral edoxaban therapy
除外基準/Key exclusion criteria 認知症等により有効なインフォームド・コンセントを与えることができない患者
未成年者
Those who cannot give informed consent
Patients younger than 20 years
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀江 稔

ミドルネーム
Minoru Horie
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Sciences
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-Seta, Ohtsu City
電話/TEL 81-77-548-2213
Email/Email horie@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
芦原貴司

ミドルネーム
Takashi Ashihara
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Sciences
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-Seta, Ohtsu City
電話/TEL 81-77-548-2213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tashihar@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine
Shiga University of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo CO, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information アピキサバンに関する先行研究が、ことし論文として掲載された。Ueshima S et al. Impact of ABCB1, ABCG2, and CYP3A5 polymorphisms on plasma trough concentrations of apixaban in Japanese patients with atrial fibrillation. Pharmacogenet Genomics. 2017 Sep;27(9):329-336. Preliminary study on apixaban metabolism was published this year.
Ueshima S et al. Impact of ABCB1, ABCG2, and CYP3A5 polymorphisms on plasma trough concentrations of apixaban in Japanese patients with atrial fibrillation. Pharmacogenet Genomics. 2017 Sep;27(9):329-336.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 29
最終更新日/Last modified on
2019 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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