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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028920
受付番号 R000033065
科学的試験名 網膜静脈分枝閉塞症の網膜周辺部病変の評価と視力予後の関係解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜静脈分枝閉塞症の網膜周辺部病変の評価と視力予後の関係解明 Evaluation of peripheral retinal
abnormalities in branch retinal vein
occlusion - a relationship with the
visual prognosis -
一般向け試験名略称/Acronym 網膜静脈分枝閉塞症における網膜周辺部病変と視力予後 Peripheral retinal abnormalities and
visual prognosis in branch retinal vein
occlusion
科学的試験名/Scientific Title 網膜静脈分枝閉塞症の網膜周辺部病変の評価と視力予後の関係解明 Evaluation of peripheral retinal
abnormalities in branch retinal vein
occlusion - a relationship with the
visual prognosis -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜静脈分枝閉塞症における網膜周辺部病変と視力予後 Peripheral retinal abnormalities and
visual prognosis in branch retinal vein
occlusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈閉塞症 Retinal Vein Occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜静脈分枝閉塞症患者で、広角フルオレセイン蛍光眼底造影を用いた異常所見の局在と、最周辺部無灌流領域への網膜光凝固の視力予後、治療経過への影響に関して検討する。 To examine the relationship between
visual prognosis and the location of
retinal abnormal findings detected by a
wide-field fluorescein angiography as
well as retinal photocoagulation (PHC)
for the peripheral nonperfused area in
patients with branch retinal vein
occlusion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検証的
Confirmatory
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毛細血管瘤・血管透過性亢進・網膜新生血管の有無
presence of microaneurysm, retinal
hyperpermeability, and neovascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 矯正視力、中心網膜厚 best-corrected visual acuity, central
retinal thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.蛍光眼底造影検査あるいは光干渉断層計血管造影で網膜無灌流領域を有する網膜静脈閉塞症患者
2.日本人患者 性別は不問
3.スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの
1.RVO eyes with nonperfused areas
2.Japanese patients
3.Patients considered as eligible for
study by the investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1.画質不良、高度の網膜出血、高度の浮腫を認めるもの等、データの解析に不適切な症例
2. 対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの
3. 対象眼に高度近視(-6D以下)を有するもの
4. その他、担当医師が不適当と判断したもの
1.Patients whose images were too poor
quality to be analyzed, who had thick
retinal hemorrhage or severe macular edema
2.Presence of other macular diseases
3.High myopia -6.0 diopter(D)or worse
4.Patients judged by the investigator to
be ineligible for other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野佳男

ミドルネーム
Yoshio Hirano
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8251
Email/Email yoshio.hirano@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野佳男

ミドルネーム
Yoshio Hirano
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshio.hirano@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 視覚科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division 視覚科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
毛細血管瘤、血管透過性亢進、新生血管の網膜最周辺部の出現率は、他の領域と比較し有意に低かった。網膜最周辺部病変の有無あるいは、最周辺部網膜無灌流領域に対するPHCは必ずしも視力予後、黄斑浮腫遷延には影響を及ぼさなかった。
The presence rates of microaneurysms,
vascular hyperpermeability, 
retinal neovascularization in the 
peripheral retina were significantly lower than in other areas. The presence of the retinal peripheral abnormalities or PHC for the retinal nonperfused area did not necessarily affect the visual prognosis and persistent macular edema.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 網膜無灌流領域へのPHC施行の有無と硝子体出血との関連はみとめられなかった。 There was no association between the PHC
application and vitreous hemorrhage.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 30
最終更新日/Last modified on
2017 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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