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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000029110
受付番号 R000033071
科学的試験名 腹部臓器腫瘍に対する粒子線治療の適応拡大を可能とする腹腔内スペーサー留置術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部臓器腫瘍に対する粒子線治療の適応拡大を可能とする腹腔内スペーサー留置術の開発 Development of spacer placement surgery for enlarging the indication of particle radiotherapy for abdominal malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 粒子線治療適応拡大を可能とする腹腔内スペーサー留置術の開発 Development of spacer placement surgery for enlarging the indication of particle radiotherapy for abdominal malignancies
科学的試験名/Scientific Title 腹部臓器腫瘍に対する粒子線治療の適応拡大を可能とする腹腔内スペーサー留置術の開発 Development of spacer placement surgery for enlarging the indication of particle radiotherapy for abdominal malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粒子線治療適応拡大を可能とする腹腔内スペーサー留置術の開発 Development of spacer placement surgery for enlarging the indication of particle radiotherapy for abdominal malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部悪性腫瘍 abdominal malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粒子線は、従来のエックス線などと比較し線量集中性に優れ、癌治療に有効な放射線治療とされている。しかし腹腔内の腫瘍では標的臓器の周囲に腸管が近接しているため、腸管への高線量投与が避けられず、根治照射は困難であった。本研究は、粒子線単独では照射が困難な腹部臓器腫瘍に対して、手術により腫瘍と腸管との間に挿入物(スペーサー)を留置し、照射経路を確保することで腸管への誤照射を回避可能とする術式を施行し、当該術式の有効性および安全性を評価する。 Particle radiotherapy is a promising new modality that elicits an inherent antitumor effect against various malignant tumors.However, the application of particle therapy to abdominal malignancies is strongly restricted because the tolerance dose of nearby intestines is extremely low. To overcome this limitation, we have developed a novel two-stage treatment with spacer surgery and particle therapy. The aim of the present study is to evaluate the feasibility and effectiveness of the spacer surgery and particle radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スペーサー手術と粒子線治療の安全性と有効性 Feasibility and effectiveness of spacer surgery and particle radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術によるスペーサー留置術 Spacer placement surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢20歳以上
②性別:不問
③粒子線以外に有効な治療法が無い患者
④照射経路の腸管を排除できれば粒子線照射が可能な患者
⑤粒子線の自費治療を了承している患者
1.Age: 20 years or older
2.Sex: Both
3.Patients eligible for particle radiotherapy who can eliminate intestines by spacer surgery
4.Patients who can pay the treatment fee
除外基準/Key exclusion criteria ①開腹手術に耐えられない患者
②妊娠中の患者
③本人または代諾者から同意が得られない患者
④主治医が不適切と判断した患者
1.Patients who cannnot endure open surgery
2.Patients who are pregnant
3.Patients who do not agree with the treatment
4.Patients whom the doctors judge as unsuitable treatment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
福本
Takumi
ミドルネーム
Fukumoto
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科学講座 Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6302
Email/Email fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昇平
ミドルネーム
小松
SHOHEI
ミドルネーム
KOMATSU
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵外科学講座 Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 6500004
住所/Address 1丁目25-3-805 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komasho8@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学 Kobe universtiy
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/Tel 078-382-6302
Email/Email komasho8@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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