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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028902
受付番号 R000033074
科学的試験名 診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討 clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic
一般向け試験名略称/Acronym 診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討 clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic
科学的試験名/Scientific Title 診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討 clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 診療所における咳嗽症例に対するBudesonide/formoterol1日2回投与とBudesonide1日2回投与の比較検討 clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 診療所を受診した咳嗽患者 Cough patients visiting primary clinic
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咳嗽患者に対するブデソナイド、ブデソナイド+フォルモテロールの有効性
について比較検討する
clinical benefits of twice daily medication of Budesonide and formoterol compared with twice daily medication of budesonide in patients with cough visiting primary care clinic
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ICSを含んだ吸入療法で咳嗽が改善するか否かの予測因子を探索する
※咳スコア・LCQ・咳嗽のVAS・肺機能・FeNO
Finding indicators in predicting corticosteroid_responsive cough
cough score(cough dairy)
cough intensity(VAS)/LCQ /pulmonary functions/FeNO
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咳スコア(咳日誌による4段階評価)
Cough score (4grades by cough diary)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咳のVASスコア
LCQ
肺機能(FEV1.0・FVC・%FEV1)
Cough intensity(VAS)
LCQ
Pulmonary functions(FEV1.0/FVC/%FEV1)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シムビコート1回2吸入
1日2回投与
twice daily medication of Budesonide/formoterol
介入2/Interventions/Control_2 パルミコート1回2吸入
1日2回投与
twice daily medication of Budesonide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2週間以上持続する乾性咳嗽患者
胸部レントゲン上異常陰影なし
血液にて炎症反応を認めない患者
非喫煙者(ex-smokerを含む)

dry cough patients continuing beyond 2weeks
Patients without abnormality in the chest X-ray
patients without elevations of CRP or WBC
non-smoker(included ex-smoker)

除外基準/Key exclusion criteria 明らかに気道またはその他の器官における感染症の疑われる患者
登録前10日以内に発熱を認めた患者
胸部レントゲン上異常陰影を認める患者
CRP,白血球数(≧9000)の上昇を認める患者
過去にWheezesを自覚あるいは気管支喘息と診断を受けたことのある患者
登録時聴診上異常所見を認めた患者
明らかな膿性痰を認める患者
鼻炎症状が強い咳嗽患者
典型的GERD症状を有するか、あるいは上部内視鏡検査にてGERDと診断された患者
喫煙者
慢性呼吸器疾患合併例
薬剤性咳嗽が疑われる患者
組み入れ前4週以内に吸入、経口、注射による副腎皮質ステロイドの投与を受けた症例
atients with clearly suspicions of respiratory or other organs infections
fever experienced within 10days
patients with abnormality in the chest X-ray
patients with elevations of CRP or WBC
patients diagnosed as bronchial asthma or aware of wheezes
patients with abnormal findings in auscultation
patients with purulent sputum
patients with severe nasal symptoms
patients with typical GERD symptoms or diagnosed GERD by upper gastrointestinal endoscopy
current-smoker
patients with chronic pulmonary disease
patients with suspicion of drug induced cough patients prescribed corticosteroids by oral or intravenous or inhalation within 4weeks before entry
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
亀井 雅

ミドルネーム
Tadashi Kamei
所属組織/Organization 亀井内科呼吸器科医院 Kamei Internal medicine and Respiratory clinic
所属部署/Division name 呼吸器科 Respiratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市太田下町3007-4 3007-4 Ohtashimomati,Takamatsu-city Kagawa Prefecture,Japan
電話/TEL 087-866-5001
Email/Email t-kamei@mail.netwave.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
亀井 雅

ミドルネーム
Tadashi Kamei
組織名/Organization 亀井内科呼吸器科医院 Kamei Internal medicine and Respiratory clinic
部署名/Division name 呼吸器科 Respiratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市太田下町3007-4 3007-4 Ohtashimomati,Takamatsu-city Kagawa Prefecture,Japan
電話/TEL 087-866-5001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kamei@mail.netwave.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamei Internal medicine and Respiratory clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀井内科呼吸器科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 30
最終更新日/Last modified on
2017 08 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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