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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000028907
受付番号 R000033079
科学的試験名 慢性呼吸器疾患における睡眠の質低下とその要因分析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/30
最終更新日 2017/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性呼吸器疾患における睡眠の質低下とその要因分析に関する研究 Analysis of factors contributing to the impairment of sleep quality in chronic respiratory disease.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性呼吸器疾患の睡眠の質 Sleep quality in respiratory disease.
科学的試験名/Scientific Title 慢性呼吸器疾患における睡眠の質低下とその要因分析に関する研究 Analysis of factors contributing to the impairment of sleep quality in chronic respiratory disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性呼吸器疾患の睡眠の質 Sleep quality in respiratory disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸機能障害を有する慢性呼吸器疾患 Chronic respiratory disease showing respiratory dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸機能障害を有する慢性呼吸器疾患患者において、夜間睡眠中の睡眠の質が低下しているかどうか。 The first purpose in this study is to clarify whether the quality of sleep is deteriorated or not in chronic respiratory disease showing respiratory dysfunction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 呼吸機能障害を有する慢性呼吸器疾患患者において、夜間睡眠中の睡眠の質が低下に寄与している要因の分析。 The second purpose in this study is to analyze the factors contributing to the deterioration in chronic respiratory disease showing dysfunction.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の分断化 Sleep fragmentation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副交感神経活動の安定性 Stability of parasympathetic nerve function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、陳旧性肺結核後遺症、慢性気管支炎、気管支拡張症の慢性呼吸疾患で、%肺活量が80%未満あるいは1秒率が70%未満の呼吸機能障害を有する者と慢性呼吸器疾患、呼吸機能障害および睡眠障害を有していない健常人 Patients with chronic respiratory disease such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, pulmonary tuberculosis sequelae, bronchiectasis, chronic bronchitis, having respiratory dysfunction of obstructive ventilatory dysfunction or constrictive ventilatory dysfunction, and healthy control subjects without chronic respiratory disease, respiratory dysfunction, and sleep disturbance.
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸器感染症や増悪を併発し、3か月以上経過していない不安定期にある者、不整脈、心房細動、末梢循環障害、心不全、腎不全を有している者、認知症のある者、不眠症に対して睡眠薬を内服している者は除く。 The patients who had moderate to severe arrhythmia, atrial fibrillation, peripheral circulatory failure, conspicuous heart failure, renal failure, impaired cognitive function or those who had suffered from respiratory tract infection or exacerbation of COPD during the preceding three months, and those who had been treated with narcotic agents due to insomnia are excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤本圭作

ミドルネーム
Keisaku Fujimoto
所属組織/Organization 信州大学医学部保健学科 Shinshu University school of Health Sciences
所属部署/Division name 生体情報検査学領域 Department of Clinical Laboratory Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2393
Email/Email keisaku@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤本圭作

ミドルネーム
Keisaku Fujimoto
組織名/Organization 信州大学医学部保健学科 Shinshu University school of Health Sciences
部署名/Division name 生体情報検査学猟奇 Department of Clinical Laboratory Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keisaku@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部保健学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University School of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 30
最終更新日/Last modified on
2017 08 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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