UMIN試験ID | UMIN000028974 |
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受付番号 | R000033089 |
科学的試験名 | 糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2018/09/25 10:51:39 |
日本語
糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究
英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
日本語
糖尿病または機能性ディスペプシアの十二指腸粘膜における分子病理学的変化
英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
日本語
糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究
英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
日本語
糖尿病または機能性ディスペプシアの十二指腸粘膜における分子病理学的変化
英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
日本/Japan |
日本語
糖尿病
機能性ディスペプシア
英語
Diabetes
Functional dyspepsia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
糖尿病患者と機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化を明らかにすること.
英語
To clarify the molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
その他/Others
日本語
十二指腸粘膜の分子病理学的変化と上腹部症状の関連を検討すること.
英語
To investigate the relationship between molecular pathological changes and upper abdominal symptoms
日本語
糖尿病,機能性ディスペプシアにおける炎症マーカーおよびGタンパク質共役受容体発現をコントロール群と比較する.
英語
To compare the expression of inflammatory markers and G protein-coupled receptors among diabetes, functional dyspepsia and control subjects
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
上部消化管内視鏡下生検
英語
Endoscopic biopsy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
糖尿病群、機能性ディスペプシア群、コントロール群の3群.
(1)選択基準
1)20 歳以上の外来患者.
2)
(I) 糖尿病群:空腹時血糖 126 mg/dl 以上、随時血糖 200 mg/dl 以上、HbA1c 6.5%以上、のいずれかを満たす患者。
(II) 機能性ディスペプシア群:ROME Ⅲ 診断基準を満たす者
次の症状のうちの一方あるいは両方がある患者。
①普通の量の食事でも、週に 2 回以上、つらいと感じるもたれ感がある。
②週に2回以上、普通の量の食事でも早期飽満感のために食べきれない。
受診時から見て 6 ヶ月以上前に症状の発現があり、最近3ヶ月間は頻度および程度が、上記①、②の条件を満たしている患者。
(III) コントロール群:上記の糖尿病群、機能性ディスペプシア群のいずれにも属さない者。
3)本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者。
英語
Three groups: Diabetes, Functional dyspepsia and Control.
1) Outpatients (age >= 20)
2)
(I) Diabetes: fasting blood sugar >= 126 mg/dl or casual blood glucose >= 200 mg/dl or HbA1c >= 6.5%.
(II) Functional dyspepsia: compatible with ROME III diagnostic criteria.
Requirements: [1] or [2] or both.
[1] Bothersome postprandial fullness after eating a normal amount of food >= two times/week.
[2] Unable to finish a normal amount of food due to early satiation >= two times/week.
(III) Control: The subjects who belongs to neither (I) nor (II).
3) The patients who can understand the contents of this study and give their entry agreement to this study by documents.
日本語
1)悪性腫瘍、消化管の器質的疾患(悪性腫瘍、消化性潰瘍、食道炎など)、全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病を除く代謝性疾患等)など、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者。
2)胃、食道など上部消化管手術歴のある患者。
3)高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者。
4)精神疾患を合併またはその疑いがある患者。
5)妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者。
6)その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
7)受診時から 6 ヶ月以内に H. pylori 除菌治療を受けた患者、もしくは現在除菌治療中の患者。
8)以下の薬剤を使用している患者。
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬)、胃粘膜保護薬、プロスタグランジン製剤、NSAIDs、抗うつ薬、抗不安薬、睡眠導入剤、抗精神病薬。
ただし、試験開始前に 2 週間以上の中止ができる者は研究に参加可能とする。
英語
1) Patients with malignant diseases, gastrointestinal-organic diseases (malignancies, peptic ulcers, esophagitis, etc.) or systemic diseases (neurological disease such as Parkinson disease or metabolic diseases except for diabetes).
2) Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract (stomach and esophagus).
3) Patients with severe liver dysfunction and renal dysfunction.
4) Patients with mental disorder.
5) A pregnant woman, nursing mother or the subjects who hope pregnancy during this study term.
6) Patients whom doctors judged unsuitable as objects for this study.
7) Patients with H. pylori eradication within 6 months.
8) Patients having the following medicines: prokinetic drugs, H2 blocker, proton pump inhibitor, gastric-mucosal protectant, prostaglandin, NSAIDs, anti-depressants, anti-anxiety agents, sleep inducer, anti-psychotics drugs.
However, the patients, who can discontinue those medicines for two or more weeks before study start, can participate in this study.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 消化管科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
0998-45-6662
miwahgi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福井広一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Fukui |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 消化管科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
0998-45-6662
hfukui@hyo-med.ac.jp
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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自己調達
英語
Hyogo College of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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