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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028974
受付番号 R000033089
科学的試験名 糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究 Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病または機能性ディスペプシアの十二指腸粘膜における分子病理学的変化 Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究 Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病または機能性ディスペプシアの十二指腸粘膜における分子病理学的変化 Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病
機能性ディスペプシア
Diabetes
Functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者と機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化を明らかにすること. To clarify the molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 十二指腸粘膜の分子病理学的変化と上腹部症状の関連を検討すること. To investigate the relationship between molecular pathological changes and upper abdominal symptoms
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病,機能性ディスペプシアにおける炎症マーカーおよびGタンパク質共役受容体発現をコントロール群と比較する. To compare the expression of inflammatory markers and G protein-coupled receptors among diabetes, functional dyspepsia and control subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 上部消化管内視鏡下生検 Endoscopic biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病群、機能性ディスペプシア群、コントロール群の3群.
(1)選択基準
1)20 歳以上の外来患者.
2)
(I) 糖尿病群:空腹時血糖 126 mg/dl 以上、随時血糖 200 mg/dl 以上、HbA1c 6.5%以上、のいずれかを満たす患者。
(II) 機能性ディスペプシア群:ROME Ⅲ 診断基準を満たす者
次の症状のうちの一方あるいは両方がある患者。
①普通の量の食事でも、週に 2 回以上、つらいと感じるもたれ感がある。
②週に2回以上、普通の量の食事でも早期飽満感のために食べきれない。
受診時から見て 6 ヶ月以上前に症状の発現があり、最近3ヶ月間は頻度および程度が、上記①、②の条件を満たしている患者。
(III) コントロール群:上記の糖尿病群、機能性ディスペプシア群のいずれにも属さない者。
3)本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者。
Three groups: Diabetes, Functional dyspepsia and Control.

1) Outpatients (age >= 20)
2)
(I) Diabetes: fasting blood sugar >= 126 mg/dl or casual blood glucose >= 200 mg/dl or HbA1c >= 6.5%.
(II) Functional dyspepsia: compatible with ROME III diagnostic criteria.
Requirements: [1] or [2] or both.
[1] Bothersome postprandial fullness after eating a normal amount of food >= two times/week.
[2] Unable to finish a normal amount of food due to early satiation >= two times/week.
(III) Control: The subjects who belongs to neither (I) nor (II).

3) The patients who can understand the contents of this study and give their entry agreement to this study by documents.
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍、消化管の器質的疾患(悪性腫瘍、消化性潰瘍、食道炎など)、全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病を除く代謝性疾患等)など、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者。

2)胃、食道など上部消化管手術歴のある患者。

3)高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者。

4)精神疾患を合併またはその疑いがある患者。

5)妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者。

6)その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。

7)受診時から 6 ヶ月以内に H. pylori 除菌治療を受けた患者、もしくは現在除菌治療中の患者。

8)以下の薬剤を使用している患者。
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬)、胃粘膜保護薬、プロスタグランジン製剤、NSAIDs、抗うつ薬、抗不安薬、睡眠導入剤、抗精神病薬。
ただし、試験開始前に 2 週間以上の中止ができる者は研究に参加可能とする。
1) Patients with malignant diseases, gastrointestinal-organic diseases (malignancies, peptic ulcers, esophagitis, etc.) or systemic diseases (neurological disease such as Parkinson disease or metabolic diseases except for diabetes).
2) Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract (stomach and esophagus).
3) Patients with severe liver dysfunction and renal dysfunction.

4) Patients with mental disorder.

5) A pregnant woman, nursing mother or the subjects who hope pregnancy during this study term.

6) Patients whom doctors judged unsuitable as objects for this study.

7) Patients with H. pylori eradication within 6 months.

8) Patients having the following medicines: prokinetic drugs, H2 blocker, proton pump inhibitor, gastric-mucosal protectant, prostaglandin, NSAIDs, anti-depressants, anti-anxiety agents, sleep inducer, anti-psychotics drugs.

However, the patients, who can discontinue those medicines for two or more weeks before study start, can participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0998-45-6662
Email/Email miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福井広一

ミドルネーム
Hirokazu Fukui
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0998-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfukui@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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