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UMIN試験ID UMIN000028974
受付番号 R000033089
科学的試験名 糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/09/25 10:51:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究


英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病または機能性ディスペプシアの十二指腸粘膜における分子病理学的変化


英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病または機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化に関する研究


英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病または機能性ディスペプシアの十二指腸粘膜における分子病理学的変化


英語
Molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病
機能性ディスペプシア


英語
Diabetes
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者と機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜の分子病理学的変化を明らかにすること.


英語
To clarify the molecular pathological changes in the duodenal mucosa in patients with diabetes or functional dyspepsia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
十二指腸粘膜の分子病理学的変化と上腹部症状の関連を検討すること.


英語
To investigate the relationship between molecular pathological changes and upper abdominal symptoms

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病,機能性ディスペプシアにおける炎症マーカーおよびGタンパク質共役受容体発現をコントロール群と比較する.


英語
To compare the expression of inflammatory markers and G protein-coupled receptors among diabetes, functional dyspepsia and control subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部消化管内視鏡下生検


英語
Endoscopic biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病群、機能性ディスペプシア群、コントロール群の3群.
(1)選択基準
1)20 歳以上の外来患者.
2)
(I) 糖尿病群:空腹時血糖 126 mg/dl 以上、随時血糖 200 mg/dl 以上、HbA1c 6.5%以上、のいずれかを満たす患者。
(II) 機能性ディスペプシア群:ROME Ⅲ 診断基準を満たす者
次の症状のうちの一方あるいは両方がある患者。
①普通の量の食事でも、週に 2 回以上、つらいと感じるもたれ感がある。
②週に2回以上、普通の量の食事でも早期飽満感のために食べきれない。
受診時から見て 6 ヶ月以上前に症状の発現があり、最近3ヶ月間は頻度および程度が、上記①、②の条件を満たしている患者。
(III) コントロール群:上記の糖尿病群、機能性ディスペプシア群のいずれにも属さない者。
3)本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者。


英語
Three groups: Diabetes, Functional dyspepsia and Control.

1) Outpatients (age >= 20)
2)
(I) Diabetes: fasting blood sugar >= 126 mg/dl or casual blood glucose >= 200 mg/dl or HbA1c >= 6.5%.
(II) Functional dyspepsia: compatible with ROME III diagnostic criteria.
Requirements: [1] or [2] or both.
[1] Bothersome postprandial fullness after eating a normal amount of food >= two times/week.
[2] Unable to finish a normal amount of food due to early satiation >= two times/week.
(III) Control: The subjects who belongs to neither (I) nor (II).

3) The patients who can understand the contents of this study and give their entry agreement to this study by documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍、消化管の器質的疾患(悪性腫瘍、消化性潰瘍、食道炎など)、全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病を除く代謝性疾患等)など、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者。

2)胃、食道など上部消化管手術歴のある患者。

3)高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者。

4)精神疾患を合併またはその疑いがある患者。

5)妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者。

6)その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。

7)受診時から 6 ヶ月以内に H. pylori 除菌治療を受けた患者、もしくは現在除菌治療中の患者。

8)以下の薬剤を使用している患者。
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬)、胃粘膜保護薬、プロスタグランジン製剤、NSAIDs、抗うつ薬、抗不安薬、睡眠導入剤、抗精神病薬。
ただし、試験開始前に 2 週間以上の中止ができる者は研究に参加可能とする。


英語
1) Patients with malignant diseases, gastrointestinal-organic diseases (malignancies, peptic ulcers, esophagitis, etc.) or systemic diseases (neurological disease such as Parkinson disease or metabolic diseases except for diabetes).
2) Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract (stomach and esophagus).
3) Patients with severe liver dysfunction and renal dysfunction.

4) Patients with mental disorder.

5) A pregnant woman, nursing mother or the subjects who hope pregnancy during this study term.

6) Patients whom doctors judged unsuitable as objects for this study.

7) Patients with H. pylori eradication within 6 months.

8) Patients having the following medicines: prokinetic drugs, H2 blocker, proton pump inhibitor, gastric-mucosal protectant, prostaglandin, NSAIDs, anti-depressants, anti-anxiety agents, sleep inducer, anti-psychotics drugs.

However, the patients, who can discontinue those medicines for two or more weeks before study start, can participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三輪洋人


英語

ミドルネーム
Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0998-45-6662

Email/Email

miwahgi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福井広一


英語

ミドルネーム
Hirokazu Fukui

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0998-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hfukui@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 02

最終更新日/Last modified on

2018 09 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名