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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029010
受付番号 R000033090
科学的試験名 下肢切断者アスリートの下肢筋収縮反応の評価と運動後の下肢筋疲労に対して効果的なリカバリー方法の開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/09
最終更新日 2017/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢切断者アスリートの下肢筋収縮反応の評価と運動後の下肢筋疲労に対して効果的なリカバリー方法の開発に関する研究
evaluation of muscle contraction property in lower limb amputee athlete and development of effective recovery method from muscle fatigues
一般向け試験名略称/Acronym 下肢切断者アスリートの下肢筋収縮反応の評価と運動後の下肢筋疲労に対して効果的なリカバリー方法の開発に関する研究
evaluation of muscle contraction property in lower limb amputee athlete and development of effective recovery method from muscle fatigues
科学的試験名/Scientific Title 下肢切断者アスリートの下肢筋収縮反応の評価と運動後の下肢筋疲労に対して効果的なリカバリー方法の開発に関する研究
evaluation of muscle contraction property in lower limb amputee athlete and development of effective recovery method from muscle fatigues
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢切断者アスリートの下肢筋収縮反応の評価と運動後の下肢筋疲労に対して効果的なリカバリー方法の開発に関する研究
evaluation of muscle contraction property in lower limb amputee athlete and development of effective recovery method from muscle fatigues
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢切断
健常人
lower limb amputation
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢切断アスリートの下肢筋収縮反応や筋疲労後の回復過程の変化を明らかにし、筋疲労回復を促進させる効果的なリカバリー方法を開発すること。疲労しにくい身体作りのためのトレーニング方法についても検討することである。 To develop an effective recovery method to clarify the lower limb muscle contraction properties of the lower limb amputated athlete and the change in the recovery process after muscle fatigue and promote muscle fatigue recovery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋収縮反応
筋硬度
筋酸素飽和度
Muscle contraction properties
muscle hardness
muscle oxygen saturatuin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常群(コントロール)
走行・跳躍パフォーマンステスト
・20mスプリント:1回
・片脚での連続ジャンプ:1回
リカバリー介入①
スタティッリカバリー介入②
アイシングを20分間クストレッチング:10分間
リカバリー介入③
全身振動刺激装置上に立位:10分間
リカバリー介入④
研究対象者の快適速度でのジョギング:10分間

Healthy group (control)
Sprint and Jump Performance Test
20m Sprint: 1 time
Single leg Continuous counter movement jump : 1 time
Recovery intervention 1
Static stretching: 10 minutes
Recovery intervention 2
Icing for 20 minutes
Recovery intervention 3
Standing on whole-body vibration stimulating device: 10 minutes
Recovery intervention 4
Jogging at study subject's comfortable speed: 10 minutes
介入2/Interventions/Control_2 下肢切断者群(アンプティサッカー選手)
走行・跳躍パフォーマンステスト
・20mスプリント:1回
・片脚での連続ジャンプ:1回
リカバリー介入①
スタティッリカバリー介入②
アイシングを20分間クストレッチング:10分間
リカバリー介入③
全身振動刺激装置上に立位:10分間
リカバリー介入④
研究対象者の快適速度でのジョギング:10分間
Lower limb amputation group (Amputee soccer player)
Sprint and Jump Performance Test
20m Sprint: 1 time
Single leg Continuous counter movement jump : 1 time
Recovery intervention 1
Static stretching: 10 minutes
Recovery intervention 2
Icing for 20 minutes
Recovery intervention 3
Standing on whole-body vibration stimulating device: 10 minutes
Recovery intervention 4
Jogging at study subject's comfortable speed: 10 minutes
介入3/Interventions/Control_3 下肢切断群(陸上競技選手)
走行・跳躍パフォーマンステスト
・20mスプリント:1回
・片脚での連続ジャンプ:1回
リカバリー介入①
スタティッリカバリー介入②
アイシングを20分間クストレッチング:10分間
リカバリー介入③
全身振動刺激装置上に立位:10分間
リカバリー介入④
研究対象者の快適速度でのジョギング:10分間
Lower limb amputation group (Athletics)
Sprint and Jump Performance Test
20m Sprint: 1 time
Single leg Continuous counter movement jump : 1 time
Recovery intervention 1
Static stretching: 10 minutes
Recovery intervention 2
Icing for 20 minutes
Recovery intervention 3
Standing on whole-body vibration stimulating device: 10 minutes
Recovery intervention 4
Jogging at study subject's comfortable speed: 10 minutes
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常者群
・同意取得時に20歳以上50歳以下であること
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

下肢切断者群
・同意取得時に20歳以上50歳以下であること
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
・アンプティサッカーを2年以上経験している選手
・義足を装着して陸上競技を2年以上かつ国内または国際のクラス判定を受けている短距離選手
Healthy subject group
Be aged 20 to 50 years old when acquiring
Person who obtains consent in writing on participation of this research

Lower limb amputee group
Be aged 20 to 50 years old when acquiring
Person who obtains consent in writing on participation of this research
Players who have experienced amateur soccer for over 2 years
Short-distance sprint players who are wearing prosthetic legs and have at least 2 years of track and field sports and domestic or international classfication
除外基準/Key exclusion criteria 健常者
・下肢に整形外科的疾患を有する者
・その他、研究担当者が本研究を実施するには不適切と認めた者

下肢切断者
・非切断側に手術歴や整形外科的疾患がある場合
・切断側下肢の断端部皮膚に発赤等の異常がある場合
・測定期間中に競技をやめた場合
・その他、研究担当者が本研究を実施するには不適切と認めた者
Healthy person
Persons who have orthopedic diseases in the lower limbs
Others who are deemed inappropriate for the researcher to conduct this research

Lower leg amputee
There is an operation history or orthopedic disease on the non-cutting side
When there is abnormality such as reddening on the cut edge of the cutting side lower limb
I quit the competition during the measurement period
Others who are deemed inappropriate for the research staff to conduct this research
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦辺幸夫

ミドルネーム
Urabe Yukio
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 医歯薬保健学研究科 Depertment of Sports Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5405
Email/Email yurabe@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤下裕文

ミドルネーム
Fujishita Hironori
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 医歯薬保健学研究科 Depertment of Sports Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-6334
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-fujishita@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2017 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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