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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030523
受付番号 R000033092
科学的試験名 運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激の有用性 Utility of transcranial direct current electrical stimulation for musculoskeletal
/ spinal cord disease
一般向け試験名略称/Acronym 経頭蓋直流電気刺激の有用性 Utility of transcranial direct current electrical stimulation
科学的試験名/Scientific Title 運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激の有用性 Utility of transcranial direct current electrical stimulation for musculoskeletal
/ spinal cord disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経頭蓋直流電気刺激の有用性 Utility of transcranial direct current electrical stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎 Cervical spondylotic myelopathy, Cervical spondylotic amyotrophy, Rotator cuff tear, and Frozen shoulder
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非侵襲脳刺激法のひとつである経頭蓋直流電気刺激法(tDCS)が、脊髄疾患や運動器疾患によって生じる中枢神経系の変化に対して促進・抑制的な効果があるのか検討を行うこと Investigation of effect of transcranial direct current stimulation for spinal cord and musculoskeletal diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes tDCSによる介入の前後で以下の評価を行う。
1)知覚評価:VAS,知覚・痛覚定量分析装置
2)運動機能評価:筋力、巧緻性、バランス能力、移動歩行能力
3)皮質興奮性評価
Evaluation
1) Sensory: VAS, PainVision
2) Motor function: strength, dexterity, ability of balance, locomotive ability
3) Corticospinal excitability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激 transcranial direct current stimulation
介入2/Interventions/Control_2 偽刺激(コントロール) sham stimulation (control)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人あるいは保護者からインフォームド・コンセントを得られる
2) 現在、精神・神経疾患など、健康上の重大な理由で診療を受けていない
3) 20歳以上
4) 頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎のいずれか1つの疾患に罹患している患者もしくはいずれにも罹患していない健常者
5) 利き腕、利き足が右
6) 経頭蓋磁気刺激またはのtDCS実施上の禁忌がなし
1) Have the capacity to give informed consent
2) Have a normal neurological exam
3) Aged over 20
4) Healthy volunteer or having one of the following diseases: Cervical spondylotic myelopathy, Cervical spondylotic amyotrophy, Rotator cuff tear, and Frozen shoulder
5) Right-hand dominant
6) Non of contraindication for TMS or tDCS
除外基準/Key exclusion criteria 1) 頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎の2疾患以上を合併している患者
2) 明らかな安静時疼痛を有する疾患の合併もしくは状態にある
3) 妊娠が疑われる女性
4) 完全な運動麻療により課題をできない
5) tDCS/経頭蓋磁気刺激の禁忌条件(刺激部位に近接する部位に,金属(人工内耳,ベースメーカー・深部脳刺激などの体内刺激装置,投薬ポンプなど)、痘筆のリスクが高いあるいは不明)を有する。
6) MRI撮像上の禁忌条件を有する。
7) その他、医師の判断により対象として不適当と判断される
1. Having more than one of the following diseases: Cervical spondylotic myelopathy, cervical spondylotic amyotrophy, Rotator cuff tear, and frozen shoulder
2. Presence of resting pain
3. Pregnancy
4. Complete motor paralysis
5. Having contraindication for TMS or tDCS
6. Any finding on the MRI safety questionnaire that prevents them from safely undergoing an MRI scan
7. Inappropriate judged by a doctor for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
設楽仁

ミドルネーム
Hitoshi Shitara
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208269
Email/Email hshitara@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
設楽仁

ミドルネーム
Hitoshi Shitara
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hshitara@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS Fujita Memorial Fund for Medical Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 藤田記念医学研究振興基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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