UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激の有用性

英語
Utility of transcranial direct current electrical stimulation for musculoskeletal
/ spinal cord disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激の有用性

英語
Utility of transcranial direct current electrical stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激の有用性

英語
Utility of transcranial direct current electrical stimulation for musculoskeletal
/ spinal cord disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激の有用性

英語
Utility of transcranial direct current electrical stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎

英語
Cervical spondylotic myelopathy, Cervical spondylotic amyotrophy, Rotator cuff tear, and Frozen shoulder

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲脳刺激法のひとつである経頭蓋直流電気刺激法(tDCS)が、脊髄疾患や運動器疾患によって生じる中枢神経系の変化に対して促進・抑制的な効果があるのか検討を行うこと

英語
Investigation of effect of transcranial direct current stimulation for spinal cord and musculoskeletal diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
tDCSによる介入の前後で以下の評価を行う。
1)知覚評価:VAS，知覚・痛覚定量分析装置
2)運動機能評価:筋力、巧緻性、バランス能力、移動歩行能力
3)皮質興奮性評価

英語
Evaluation
1) Sensory: VAS, PainVision
2) Motor function: strength, dexterity, ability of balance, locomotive ability
3) Corticospinal excitability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋直流電気刺激

英語
transcranial direct current stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽刺激（コントロール）

英語
sham stimulation (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人あるいは保護者からインフォームド・コンセントを得られる
2) 現在、精神・神経疾患など、健康上の重大な理由で診療を受けていない
3) 20歳以上
4) 頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎のいずれか1つの疾患に罹患している患者もしくはいずれにも罹患していない健常者
5) 利き腕、利き足が右
6) 経頭蓋磁気刺激またはのtDCS実施上の禁忌がなし

英語
1) Have the capacity to give informed consent
2) Have a normal neurological exam
3) Aged over 20
4) Healthy volunteer or having one of the following diseases: Cervical spondylotic myelopathy, Cervical spondylotic amyotrophy, Rotator cuff tear, and Frozen shoulder
5) Right-hand dominant
6) Non of contraindication for TMS or tDCS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎の2疾患以上を合併している患者
2) 明らかな安静時疼痛を有する疾患の合併もしくは状態にある
3) 妊娠が疑われる女性
4) 完全な運動麻療により課題をできない
5) tDCS/経頭蓋磁気刺激の禁忌条件(刺激部位に近接する部位に，金属(人工内耳，ベースメーカー・深部脳刺激などの体内刺激装置，投薬ポンプなど)、痘筆のリスクが高いあるいは不明)を有する。
6) MRI撮像上の禁忌条件を有する。
7) その他、医師の判断により対象として不適当と判断される

英語
1. Having more than one of the following diseases: Cervical spondylotic myelopathy, cervical spondylotic amyotrophy, Rotator cuff tear, and frozen shoulder
2. Presence of resting pain
3. Pregnancy
4. Complete motor paralysis
5. Having contraindication for TMS or tDCS
6. Any finding on the MRI safety questionnaire that prevents them from safely undergoing an MRI scan
7. Inappropriate judged by a doctor for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	設楽仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Shitara

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208269

Email/Email

hshitara@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	設楽仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Shitara

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hshitara@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS Fujita Memorial Fund for Medical Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会 藤田記念医学研究振興基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033092

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033092